11月11日，国家食品药品监督管理总局发布消息，决定不予批准海南中化联合制药、浙江华海药业、青岛百洋制药等8家药品企业的11个药品注册申请，原因是上述药品存在着“临床试验数据存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题”。
同时，食药监总局还公布了11个药品的临床试验医院和CRO公司。过去，药监部门官员更多在私下场合指责公立医院参与试验数据造假，直接曝光较为少见。
据食药监总局披露的消息，国家和地方的两级食药监部门将分别对华中科技大学同济医学院附属协和医院、山东大学齐鲁医院等5家医院进行立案调查，明确申报企业、临床试验机构和合同研究组织相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。
药品注册申请大量堆积，药品申报大面积重复，临床试验数据造假一直是中国药品审评审批中的老大难问题。在新一轮药品审评审批改革的大背景下，政府有意加快审评审批，提高审评质量。
2015年7月22日，食药监总局要求相关企业对“已申报生产或进口的待审药品注册申请”的1622个药品品种进行自查，按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
当时，食药监总局要求自查中发现问题的企业主动撤回申请，否则，一旦药监局现场核查发现问题，企业将面临“3年内不受理其申请”的处罚。至8月，企业主动撤回的注册申请多达317个，占全部品种的20%左右，暴露出试验数据造假的普遍性。
食药监总局9月9日称，将对自查筛选出来的1094个品种进行核查，其11月11日发布的消息正是第一批核查的结果。一位业内人士指出，接受第一批核查的6家临床试验基地中有5家发现问题，仅苏州一家医院顺利过关。
这一信息迅速引发医药行业人士的激烈讨论，一些业内人士认为，会有更多企业主动撤回申请，医院承接临床试验会更加谨慎。另有部分行业人士担心，最近两年药监局年批准临床试验的药品数以千计，监管趋紧将使得本就有限的临床验验基地更不够用，一些品种可能会被“憋死”在医院门口，迟迟无法进入临床试验。
