官方背书的药监码搞砸了,药企新联盟胜算几何?

《财经》记者 贺涛/文 王小/编辑  

2017年09月15日 13:40  

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官方背书的药品电子监管码搞砸了,多家药企成立的药品安全追溯联盟胜算几何

八年前的那次危机,让正大天晴药业集团副总裁王宏记忆犹新。该公司一款2009年销售额约7亿元的乙肝药物,在山东市场冒出大量假药,更糟糕的是,应急处理的大部分过程中,公司以为是自家的货出了问题,直到最后才发现是假药。

药品出厂后,厂商不能完全掌握流通环节的情况,存在信息空白,一旦出现药品安全事件,溯源会很困难。

“这件事情对我们的打击非常大。”王宏说。要知道乙肝患者服用疗效未知的假药,不但耽误治疗,甚至可能致命。2017年8月28日,王宏在中国药品安全追溯联盟成立仪式上重提这桩旧案,用以强调药品追溯的重要性。

中国药品安全追溯联盟,由阿里健康联手正大天晴、广药集团、科伦药业等15家医药龙头工业企业共同成立,希望推动药品行业形成共治态势。保障药品从生产到流通再到使用的全程安全。

以往发生严重药品不良事件后,要在限定的调查时间内从整个流通环节查证责任方,困难相当大,每个环节都要下功夫调查;建立一个药品追溯系统,可以迅速理出头绪,找出责任方,使监管更加容易。

颇有戏剧性的是,在2016年之前,国内有一条官方背书的药品安全追溯通道,即国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)推出的药品电子监管码(下称“药监码”),阿里健康是该平台的运营商。然而2016年的一项强推举措,引发医药零售行业的强烈反弹,食药监总局遭到起诉,并有多家上市公司联合反对,最终导致药监码制度被叫停。

官方主导的药品追溯体系落得如此结果,如今,缺少了行政色彩的这个企业新联盟,能扛起中国药品流通全程追溯这面大旗吗?

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一个完善的医药供应链应该是闭环,通过药品追溯系统,每个环节的信息都可以同前后环节进行比对验证,环环相扣。图/视觉中国

利益之争

一个完善的医药供应链应该是闭环,通过药品追溯系统,每个环节的信息都可以同前后环节进行比对验证,环环相扣。这是各国药监部门希冀达成的目标。

2016年3月,山东警方破获一起案值5.7亿元的非法疫苗案,多批疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市,威胁到接种儿童的健康。消息一出,举国震惊。

如果中国的医药供应链实现闭环,这一情况本就不会发生,因为非法疫苗无法拿到进入供应链的通行证。

闭环,也意味着正规药品一旦出现问题,药监部门能够迅速追溯和召回。还可以做到信息预警;有些患者通过医保卡购买大量药品,再出售给药贩子套取医保基金的现象也会消失,那些回流药品在药品追溯系统中难以遁形。

中国药监部门很早就开始推动药品追溯系统的构建。原国家药监局于2005年推出药监码,最初仅对麻醉药品、精神药品等重要和特殊药品实施电子码,后推广至基本药物,直至所有药品。

药监码执行“一物一码”,一盒药品从生产出厂就被贴上一个包含20位数字的药监码,相当于获得一个合格的身份证。在整个供应链流通过程中,每一个环节都需要采集监管码,通过全程核注核销,就可以实现药品从出产到消费端的全程封闭管理和跟踪。

药监码仅是药品的标识,具体的数据都要上传并存在大数据平台上。消费者拿到药后,通过扫码就能知道药品的生产信息,何时出厂,是否过期,有没有异常情况等。

绝大多数制药企业支持执行药监码制度,因为它们从中享受到前述提到的那些好处。正大天晴为了在旗下全产品线迅速执行药监码,甚至主动让出销售额的0.2%,以激励下游企业扫码。

阿里健康副总裁王培宇曾公开表示,到2016年,药监码在生产源头端的执行情况最好,已经覆盖了95%的生产企业,99%的药品都加贴了药监码。源头基本实现全覆盖。

然而,仅凭药监部门一家的能力,很难打通后端的环节。一位研究医药政策的高校教授告诉《财经》记者,很多医院和疾控中心都对扫描药监码缺乏动力,因为这没有给它们带来明显好处,反倒增加工作量。

此外,它们的主管单位是卫计委,药监部门的影响力难以渗透进来。

“这最后一公里打不通的话,无法形成闭环。”中国人民大学公共管理学院教授刘鹏说。他呼吁对高风险的产品,尤其是像疫苗、血液制品、注射剂等高特殊性药品,强制实行追溯机制。

病急下猛药。食药监总局要求自2016年1月1日起,所有药品经营企业均要实施药监码,否则“停止其药品经营活动”。此举引发了药品零售终端的强烈反弹。食药监总局先遭湖南养天和大药房企业集团有限公司起诉,随后又遭老百姓、一心堂和益丰药房三家上市公司联合反对。

反对者普遍感到“不公平”。原因是占据终端份额80%的医院,不赋码没有任何惩罚,只占据终端份额20%的药店不赋码,就要被取消经营资格。

养天和反对的理由还有,此前药品包装上已经有条形码、产品批号、批准文号等用于药品真伪识别和追溯,再搞一个药监码,完全属于重复管理,这些增加的成本最终都将转嫁给患者。

刘鹏曾经调研过药监码的实施成本,大概每个最小包装的药剂增加不到3分钱。

重压之下,2016年2月20日,食药监总局连发两个公告,宣布暂停执行药监码的有关规定,同时将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,取消强制执行药监码扫码和数据上传的要求。

重复管理的说辞有些偏颇。尽管通过条形码、批号等信息能查到假药,但假药是从哪里来的、流向哪里,这些具体信息就反映不了。

技术层面的隐忧还有,采用最小包装“一物一码”的方式追溯后,编码的位数会很长,现在零售端使用的条形码、批号等的编码长度肯定不够用。

一直以来,不少药企认为,阿里健康独家运营执行药监码系统的中国药品电子监管网,公平竞争、信息安全等问题也无法得到保证。

中国药品电子监管网原由中信21世纪(00241.HK)运营。2014年初,阿里巴巴联手云锋基金收购中信21世纪54.3%的股份,中信21世纪更名为“阿里健康”。

自从接手药监码业务后,作为运营者的阿里健康将溯码信息的生产方、存储方和销售方角色集于一身,被外界质疑利用运营之名,行数据垄断之实。

这与美国的做法大相径庭。

美国食品药品监督管理局(FDA)的追溯系统,在2015年做到按药品生产批次追踪,2017年要做到按最小包装追踪。在其国家药品编码实施过程中,软件供应商、硬件供应商、云供应商是完全分离的,数据不要求存入FDA自己的或者其指定的某一个垄断数据库中。

在食药监总局公告宣布暂停执行药监码三日后,2016年2月23日阿里健康发布声明,将药监码移交给国家,并表示做好交接工作和交接期的运维工作。

王培宇表示,阿里健康乐于见到更符合市场经济规律的药品溯源监管体系,一旦未来国家需要,会站出来扛起企业应该承担的社会责任。

至此,药监码事件告一段落。

回归市场逻辑

药品追溯体系既有效果,又有需求,随着行政强制色彩的褪去,药监码业务渐趋停顿,然而市场需求还在,必然滋生出新的动力。

在国家层面,推进药品信息追溯的发条一直在拧紧。2016年底,国务院印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》,说到重点任务时强调,要“建立完善药品信息追溯体系,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条”。

那么,谁能担此重任?

中国医药企业管理协会副会长牛正乾称,食药监总局不会再出头主导一个药品追溯平台。今后,将由企业为主,监管部门只负责给予必要指导。

食药监总局对于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,强调了生产经营者应当承担起追溯体系建设的主体责任,实现产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

姿势不对,起来重睡。此前阿里健康受挫于与行政力量走得太近,其对药品溯源体系的初心并未改变。2016年5月10日,阿里健康宣布另起炉灶,要建设开放的、市场化的第三方追溯平台。

第三方追溯平台,将兼容药监码的技术标准,为原中国药品电子监管网企业客户提供免费的数据迁移服务,降低经销商建立自主追溯体系的难度,减少成本投入。在三年内,阿里健康将免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。

这个名为“码上放心”的第三方平台,据称将按照市场规律行事。

根据阿里健康2017年报,截至2017年3月31日止年度末,已有包括药品、食品、滋补品行业在内的超过5000家企业签约入驻“码上放心”平台,其中入驻的药品生产企业数量超过中国药品生产企业总数的一半。

阿里健康提供的最新数据显示,目前超过6000家药品企业入驻到“码上放心”平台,其中药品生产企业的数量占药品生产企业总数的七成以上。这比五个月前又增长了两成。

现在每天通过平台跟踪的药品有近亿盒,而在2016年药监码的赋码量登顶时达到一天1.4亿盒,差距接近。

8月28日,阿里健康又牵头成立上述中国药品安全追溯联盟。

此前,也有个别制药企业在摸索自建追溯体系。牛正乾对此不看好,“如果企业有足够的实力,足够的投入,也许能做,但成本很高。”他认为,中国药品安全追溯联盟是合理的形式,即由第三方企业来构建,药品生产企业参与共建。

牛正乾也不赞成仅阿里健康一家来主导,“有三四家企业开拓这个行业的时候,生态环境就产生了”。

然而,目之所及,还没有一个对手能快速崭露头角,对阿里健康形成真正的挑战。

虽然有第三方新平台,这也并不意味着中国的医药供应链就能顺利实现闭环,因为前述医院和药房的终端壁垒还在。目前参加联盟的都是药品工业企业。而且在失去了行政强制力量后,追溯系统的推进难度将变得更大。

从好的方面看,这会逼着阿里健康去发掘用户的真实需求。在联盟中,阿里健康扮演技术提供方的角色。阿里健康正在探索区块链技术在药品追溯系统的应用。王培宇告诉《财经》记者,药品追溯是利用数据来形成证据链,以证明药品流通渠道真实可信,所以数据的真实性和可追溯性很重要,而区块链能够确保数据不可篡改,可以给药品追溯平台的权威真实提供技术保障。此外,区块链技术相对于其他数据库系统而言,部署成本较低。

未来,追溯体系的应用场景远不止药品。国家正大力倡导“一物一码”“产品溯源”,食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等生产领域的追溯需求显著增强。

鉴于可预见的政策走向,未来会有更多的追溯需求产生,追溯体系建设市场的前景将明显改善。

(本文首刊于2017年9月4日出版的《财经》杂志)