国家药监局为何组织专家论证鸿茅药酒转为处方药?

《财经》记者 辛颖/文 王小/编辑     

2018年04月17日 12:34  

如果被认证为处方药,鸿茅药酒将不得不告别广告拉动销售的营销模式

4月16日,国家药品监督管理局就社会各界对鸿茅药酒的诸多质疑做出公开回应,已经组织专家对鸿茅药酒由非处方药(下称OTC)转化为处方药进行论证,并责令内蒙古自治区食品药品监督管理局对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒,严格药品广告审批。

“如果论证成功,鸿茅药酒从OTC转为处方药的话,鸿茅药酒将不得不告别的广告推动销售的营销模式。”一位上市药企的研究人员向《财经》记者指出。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

为了能够扩大市场,鸿茅药酒在广告投入上一掷千金,未来一旦从OTC转身为处方药,境遇将会完全不同。

转为处方药会影响什么?

通常来讲,由于药品专业性极强,一款新药上市会先被核准为处方药,由医生开处方指导用药。

一种药品从处方药转为OTC,需要长期的临床数据积累,证明该药品在OTC销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。处方药可以申请转为OTC,在通过审批后,直接面向公众。

2016年,中国共有48种处方药通过审批转为OTC。申请材料包括药品研发介绍、生产销售情况、毒理研究、不良反应报告、有效性临床资料等。

而OTC转处方药的案例相对较少,“大多是OTC出现问题之后,由药品监管部门牵头,组织专家论证该药是否还符合作为OTC的条件”。药智网联合创始人李天泉告诉《财经》记者。

此次的“鸿茅药酒是毒酒”风波,直接导致药监局组织专家对将其转为处方药进行论证。

4月16日,国家药品监督管理局发给内蒙古自治区食品药品监督管理局的一份通知中,责成该局加强不良反应监测,汇总鸿茅药酒近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。

鸿茅药酒含有67味药,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

虽然OTC不需要处方可以购买,但也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。

而对于药企来说,OTC有利之处明显,可以向普通公众做广告。广告投入往往可以直接拉升产品销量,因此鸿茅药酒不惜投入重金。

尼尔森网联AIS全媒体广告监测显示,去年1月至11月,鸿茅药酒取代宝洁,位列投放广告企业第一,投放总额同比增长55.9%

巨大的广告投入下不乏违规情况。据《健康时报》不完全统计,鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法,违法次数达2630次,被暂停销售数十次。

此次药品监督管理局也直接要求内蒙古自治区食药局,责成鸿茅药酒对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释。

而一旦脱离处方药身份,将直接影响药品销量,因为处方药得遵从广告法第十五条规定,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。更有甚者,如果是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,直接不能作广告。

此前有非处方药转处方药的先例。2005年,氯霉素滴耳剂等12种非处方药(其中化学药品9种,中成药3种)转换为处方药,国家食药监局的初衷是为保障公众用药安全。

在这期间,这12种非处方药药品,在有效期内可继续按非处方药流通。企业有3个月时间,之后包装、标签和说明书不得再使用非处方药专有标识。

李天泉认为,“如果论证鸿茅药酒不符合作为非处方药的条件,那么就有可能转为处方药。”

一旦转为处方药,不仅广告受到限制,日常销售会受到医生处方限制,而由于中国网售处方药尚未放开,现在的网站平台销售也难以继续。

无论转处方药论证结果如何,国家药监局都对鸿茅药酒现有的广告问题提出严查要求:企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释,并严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。

吊销药品文号可能吗?

在上述通知中,国家药监局要求内蒙古自治区药监局如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药监局有注销药品批准文号的权利。据《药品注册管理办法》规定,有企业主动申请,以及不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,再有由于《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销,在这几种主要情况下才能实施。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

不过《药品注册管理办法》以及《药品不良反应报告和监测管理办法》中均没有提及不良反应数量达到什么情况会注销批准文号。

根据在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库,2011年一年就有关中药注射剂喜炎平注射液的不良反应病例报告出现高达1476例,其中严重病例49例。在2017年也只是暂停生产两个月,并未注销批准文号。

最为知名的吊销药品批准文件就是减肥药西布曲明事件。西布曲明是处方药,于1997年在国外上市,2000年被获准在中国上市。此前国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂,商品有澳曲轻、曲美、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

公开信息显示,鸿茅药酒董事长鲍洪升在2001年代理的澳曲轻也正在其中。

2010年1月和10月,欧盟和美国的药品管理机构分别发表了对SCOUT研究的评价结论,建议停止处方、销售、使用。

2010年10月原国家食品药品监督管理局发文要求停止西布曲明的生产、销售和使用。

“除非内蒙古药监局检查出新的违法问题,目前看,鸿茅药酒被吊销药品批准文号的可能性不大。”李天泉说道。

国家药监局在上述通知中,责成内蒙古食药监局“持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号”。

如果失去上述的可能性,没有药品文号的鸿茅药酒,可以转身为保健品吗?

由于“鸿茅药酒中含有苦杏仁等处方药成分,而我国保健品要求所有成分必须为药食同源,鸿茅药酒并不具备这一资格”。北京麦斯康莱药品咨询史立臣告诉《财经》记者。

《财经》记者 辛颖/文 王小/编辑

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