药品升级未过关将注销文号?江苏省药监局回应等待国家文件

《财经》记者 辛颖/文   王小/编辑

2018年11月07日 19:36  

本文2087字,约3分钟

尚未有直接注销未通过仿制药一致性评价药品批文的政策出台,但是如果最终被药品招标采购隔绝在外,批准文号也不过是一纸空文

11月6日,江苏省人民政府官网转载了一篇题为《我省清理仿制药市场 不通过一致性评价将注销批文》的报道,文中提到江苏省食药监局药品注册管理处处长王宗敏介绍,年底前对289种纳入基本药物目录中,未通过仿制药一致性评价的品种将被注销药品批准文号。

仿制药一致性评价,就是要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。2018年是药品升级关键年。按计划,全国289个品种口服固体制剂,涉及17740个批准文号应在年底完成一致性评价。

因此,上述报道迅速在网络上转发开去。大批仍在审批甚至仍在门外的企业非常紧张,据公开数据,截至10月底,289目录中只有19个品种通过一致性评价,启动率为39.9%。

不过,江苏省药监局一位工作人员在接受《财经》记者采访时表示,上述报道并不准确,文章已经从江苏省省政府官网撤下,我们会按照国家规定推进工作,江苏省药监局不可能牵头去撤销企业的药品批准文号。

大限将至,等待国家文件

尚在审评中甚至还没有提交的企业都非常关心到底会不会到点关闸。离年底大限仅一个多月,仿制药一致性评价的关键一步——在临床完成生物等效性试验(BE试验)基地,排队的企业快赶上火车站了。

在2012年国务院《国家药品安全“十二五”规划》中提出,在2015年底未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。不过,在2016年,国务院办公厅关于一致性评价的意见中就没有再提及注销批准文号的内容。“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。”

江苏省在仿制药一致性评价的工作推进相对较快。截至10月底,江苏省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价,涉及93家企业254个品种,完成研究并获受理62个品规,数量居全国第一;获批16项,数量居全国第二。

此前,多位业内人士向《财经》记者表示,想要在年底完成“289个品种口服固体制剂”目标太难,因此今年底就采取“一刀切”惩罚性措施的可能性比较小。

企业要面对的时间线也不仅仅是国家“关闸”。一是要抢在国家审批“关门”之前,二是要抢在竞争对手之前。

按相关规定,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种在三年内未完成的,不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

其实,大部分企业已经做好准备,一位制药企业人士告诉《财经》记者,往往将销量大、利润高的单品先启动试验,一方面要保住核心竞争力,一方面观望“关门”节点,做好舍弃尾部品种的准备。

上述江苏省药监局工作人员对《财经》记者表示,国务院设置时间截点,也是为了加快仿制药一致性评价工作的推进。个人认为,对于那些已经提交审评申请,但是在年底前不能通过评价的企业,也应当继续予以评审。但具体如何处理,肯定是要等国家层面的文件。

采购倾斜成趋势

虽然“暴力”注销药品批准文号的可能很小,但是对于医保采购、基药目录等政策倾斜的带给企业的压力也不小。药企对优先采购尤其敏感,这直接关系到市场准入和药品定价。

4月初,国务院发文提出,要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。通过医保配套激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

此次江苏省在11月5日的会议上提出,根据相关政策,质优价廉的仿制药将在药品目录调整、医保报销政策等方面享受更多优惠,而未通过一致性评价的仿制药将不能进入统一采购平台,不能进入医院。

上述江苏省药监局工作人员表示:“对于没有通过评价的仿制药,在招标采购环节,一定要卡住。”

也出现过不同的声音。 今年4月26日,佛山市人力资源和社会保障局在对《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案(征求意见稿)》(下称《佛山药品采购方案》)的反馈意见采纳说明中,明确拒绝了深圳一家药企关于“医疗机构优先采购通过一致性评价药品”的建议,理由是“应尊重医疗机构临床选择”。

但上述情况相对是少数。今年以来,浙江、江苏、上海、陕西、宁夏、青海、湖北、山西、辽宁、内蒙古等10余省市陆续公布了针对性的特别采购政策。

鼓励政策大体包括三个方向,通过一致性评价的药品可以直接在采购平台挂网、备案采购,不必参加招标过程;医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用;与原研药品同等对待,不得区分质量层次等。

在这样的市场压力下,难免会有未通过一致性评价的企业干脆放弃。

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