耗资上亿研究表明:植入心脏支架并无明显益处

文 |《财经》记者 赵天宇 实习记者 朱贺    编辑 | 王小

2019年11月22日 17:08  

本文4115字,约6分钟

是服药,还是放入支架或进行搭桥手术?心脏病患者和医生应谨慎判断,找到适宜的治疗方案。

许多心脏病患者会选择接受心脏支架手术来治病,以清理、支撑堵塞着的动脉。不过,一项最新研究证明,服药和改变生活方式也许可以达到同样的效果。

这项耗资1亿美元的研究表明,对于那些比较严重但病情稳定的心脏病患者来说,仅接受药物治疗和生活方式建议,并不会比放支架、做搭桥手术的患者有更高的心脏病发作或死亡的风险。

这意味着对于病情稳定的心脏病患者,介入手术、植入心脏支架等应该更谨慎地使用,做这些手术的决定也不应操之过急。这项名为ISCHEMIA的研究,公布于2019年11月16日美国心脏协会(AHA)年会上。

不过,研究人员同时发现,对于频繁出现心绞痛的患者而言,若要缓解其症状,支架或搭桥手术的效果要优于仅靠药物和改变生活方式的做法。

该项研究促使业内反思,给病人植入心脏支架究竟有无必要。研究结果刚刚面世,许多心脏支架制造商就遭受了不同程度的冲击,11月18日,波士顿科学公司股价从开盘到美国东部时间上午10点30分,下跌了2.16%;雅培的股价下跌0.867%。

自1984年中国进行了第一例心脏支架介入手术以来,国内的心脏介入手术急增。心脏支架的高回扣给这类“救命”手术蒙上一层阴影,心脏支架的价格虚高、过度使用等现象广受诟病。

11月20日,苏州检察院发布消息,苏州大学附属第二医院核工业总医院心血管内科主任徐卫亭,因涉嫌受贿于11月15日被提起公诉。苏州市纪委监委披露,徐卫亭利用职务便利,为他人谋取利益,收受巨额财物,涉嫌受贿犯罪。

近半年来,至少已有5名心血管专家接连“落马”。监管趋严,试图挤出心脏支架的价格水分,但心脏支架的临床应用回归合理仍然长路漫漫。

使用支架无明显益处

ISCHEMIA研究在 5179例心脏病患者中展开,历时七年,是迄今为止的相关研究中规模最大的。

研究人员将来自37个国家的5000多名参与者随机分为两组,两组都接受了药物治疗和生活方式建议,但只有一组接受了介入手术治疗。

心脏介入手术,是将管状导管滑入腹股沟或手臂的动脉中,穿过血管穿入心脏,然后根据需要,或放入支架,或进行心脏搭桥手术。

在320个研究点,研究人员密切观察了受试者的心脏疾病问题,结果显示,那些接受了介入手术的患者,与那些只接受药物治疗的患者相比,在第一年的心脏病发病率大约高出2%。研究人员表示,这是因为介入手术带来了额外的风险;第二年显示结果没有任何区别;到第四年,接受介入手术治疗的患者发病率比仅接受药物治疗和生活方式建议的患者低2%。

研究人员说,这一趋势导致两种治疗策略之间没有显著的总体差异。

此前,至少有两项相关研究表明,与单纯的药物治疗和改变生活方式的医疗方法相比,动脉清理、支架植入或搭桥手术的介入性治疗方法,并不能显著降低心脏病发作或死亡的风险。

那些冠状动脉狭窄,但尚未出现急症、病情稳定的冠心病患者,该如何治疗,用药物还是支架?许多年来,研究人员和临床医生一直在激烈争论。

12年前的一项类似研究,发现对稳定的心血管疾病患者而言,进行血管重建手术没有益处。彼时,冠心病支架手术十分盛行,这一研究自然遭到了实施介入手术的介入心脏病学家的批评。如今ISCHEMIA研究的结果与之遥相呼应,这项研究被认为价值非同小可。

“这是一项具有里程碑意义的研究,学界将在未来几年里就这一问题展开讨论,”美国心脏病学家埃利奥特·安特曼(Elliott Antman)对媒体评论。

不过,这项研究也表明,早期的介入治疗方法确实能有效缓解胸痛,且对于左冠状动脉阻塞的患者,“如果心脏病发作,支架可以挽救生命”。主持ISCHEMIA研究的纽约大学格罗斯曼医学院临床科学高级副院长朱迪丝·霍克曼 (Judith Hochman)博士分析。

无论如何,这项研究对浪费严重的医疗系统是一个警示。

斯坦福大学医学院心脏病学家、该研究的联合主席大卫·马隆(David Maron)博士估计,每个心脏支架植入手术的费用约为2.5万美元,搭桥手术为4.5万美元,“仅仅是取消不必要的支架植入手术,每年就可以为美国医疗系统节省5.7亿美元。”

研究者认为,推广这项研究能够改变美国医疗系统的固疾。然而,将研究成果付诸实践却可能面临重重障碍。

这项研究被指仍存在缺陷,如美国心血管造影和介入治疗协会(SCAI)认为,该研究没有考虑到症状那些正在恶化和心脏病发作的病人。对于高危患者,与单纯的药物治疗相比,介入性手术和药物治疗双管齐下才是更好的选择,更能确保患者安全。

ISCHEMIA研究结果甫一面世,许多心脏支架制造商就感受到不同程度的冲击。美国的冠状动脉支架制造商中,不乏全球最大的医疗科技上市公司,11月18日,波士顿科学公司股价从开盘到美国东部时间上午10点30分下跌了2.16%;雅培的股价下跌0.867%;美敦力保持稳定。

在波士顿科学公司最近召开的第三季度分析师电话会议上,首席执行官迈克尔·马奥尼(Michael Mahoney)表示,ISCHEMIA研究结果或将带来高达4000万美元的损失。

心血管专家因回扣纷纷“落马”

学界和业界一直争论不休:随着他汀类心脏药物的改进,支架和其他介入治疗方法,是否对那些心脏病并未发作、但患有稳定心脏病的人更有效。

在美国,心脏支架的使用涉及很多问题,比如手术是医师和医院的主要收入来源,而且许多植入支架的患者更愿意将自己的健康归功于这个手术。

在中国,情况也是类似,心脏支架同样面临价格虚高、过度使用等问题。

庞大的心血管疾病群体,为心脏支架提供了广阔的市场。据《中国心血管病报告2018》显示,中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段,现患病人数高达2.9亿,每5个人中就有1位心血管病患者。

随着临床医生技术水平不断提高,国产品牌逐渐崛起,技术和安全性持续提升的背景下,中国支架产业的前景被看好。安信证券研报显示,2017年,中国的心脏支架终端市场规模为102.4亿元。

来自弗若斯特沙利文《主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究》认为,中国的主动脉及外周血管疾病的检出率将不断提高,治疗渗透率将向国际成熟市场靠拢。

2017年,中国主动脉支架型腔内介入手术量、外周动脉介入手术量分别为 25,621 台、99,400 台,预计至 2022 年,将分别增长至 50,569 台、170,798 台。

公众也将支架植入术视作力挽狂澜的“救命稻草”。 在过去的30年里,支架已经被清楚地证明可以挽救心脏病患者的生命。心脏病专家胡大一曾指出,在患者缺乏相应的医学常识情况下,患者往往更倾向于介入治疗。但在实际的临床实践中,作为高价值耗材,心脏支架滥用的事件屡屡爆出。

早在2012年,胡大一在第14次全国心血管病学术会议上公开表示,国内滥用心脏支架问题已相当严重,“不少患者一次性就被放入3个以上,有的甚至被放入十几个”。

当“救命神器”变成医务工作人员的“创收利器”,在公众关于“支架回扣”的质疑与声讨中,监管渐渐收紧。

2019年近半年内就有5名心血管专家接连落马。11月20日,苏州检察院微信公号发布消息,苏州大学附属第二医院核工业总医院心血管内科主任徐卫亭,因涉嫌受贿于11月15日被提起公诉。

第一位落马的是苏大附一院心血管主任医师杨向军。5月,微博用户爆料杨向军被其博士生实名举报乱装支架。7月31日,苏州市纪委市监委通报,杨向军违规收受礼金和消费卡;利用职务便利,为他人谋取利益,收受巨额财物,涉嫌受贿犯罪。8月8日,苏州检方通报,杨向军涉嫌受贿罪被依法逮捕。目前此案尚未公布结论。

从类似的案件中,也可以看到心脏支架等高值耗材的回扣规模有多么庞大。8月12日,安徽省一场行贿案的判决,涉及了该省5家公立医院、40多个科室、百余医护人员的医用耗材行贿,涉案金额2400多万,其中给予国家工作人员回扣计611万元,给予事业单位回扣计1823.8万元。

判决书显示,国际知名厂商的进口心脏支架,医生每安装一个,回扣2400元;国产某品牌的回扣标准是,2015年、2016年每安装一个,提成1600元,2017年涨到1800元。

具体案例如,2015年1月至2017年5月,这些心脏支架的回扣都由经销商交给淮北市人民医院心血管一科主任唐某,共计117.63万元现金,该款都被唐某分配给科室医生。这只是上述涉案金额的冰山一角。

管住滥用耗材的手

不难看出,在心脏支架等高值耗材的回扣事件中,有两个主体直接参与,一是耗材经销商,二是医生。

高值耗材,如心脏支架、骨科耗材,通过经销商、流通配送企业之手,最终进入医院。

中国医学科学院阜外医院物资供应处、设备处处长张凤勤在今年8月的一个相关会议上公开称,由于阜外医院以心血管专科见长,以往医院的耗材费用占比能达到46%,而在耗材费用中,近90%都是高值耗材。该医院调整收费结构后,耗材费用占比从46%降到了37%。

控制医院的耗材用量并非一日之功,其中的问题很多。比如,有些医院要求,只能使用有资质的耗材,但实际情况中却经常出现“擦边球”,比如器械厂商带着最新产品来拜访,技术非常新,医生认为是临床所需的,就可能忽略上述要求。

包括心脏支架在内的高值耗材,如何实现不滥用,仍需要医院、耗材供应商和监管方合力推进。一切医疗手段都应该以患者的需求为中心,无论是药物治疗,还是心脏支架手术,最关键的是依据患者的实际健康状况作出谨慎判断,找到最适宜的治疗方案。

而此次来自美国的这项最新研究,对全球同业都将起到警示作用。美敦力公司全球临床研究和分析副总裁劳拉·莫里博士在一份声明中说,ISCHEMIA研究重申了这样一个事实,即患有持续症状或遇到药物挑战的患者可能更适合进行介入性手术。稳定型心绞痛的治疗决策,最好由患者及其医生根据个人情况和协同做出。我们期待对这些数据进行更彻底的审查。”

文章很棒,赞赏一下吧

更多相关评论 
打开财经APP, 阅读有价值的财经新闻
相关新闻
热门推荐