全球首个新冠疫苗人体试验结果安全,何时上市取决于三期临床进度

文/《财经》赵天宇    编辑/王小

2020年05月23日 18:26  

本文3469字,约5分钟

目前来看,这款疫苗应当是安全的,但还需证明治疗新冠肺炎是有效的。它距离所有人都能使用,还有很长的路要走

中国研究进展最快的一款新冠疫苗,2020年5月22日晚间公布了一期试验结论。由中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士、江苏省疾控中心副主任朱凤才领衔的研究团队,将这一结论于《柳叶刀》在线发布。

能否研制出一款有效、安全的新冠疫苗,牵动全球神经。此次公布的一期临床试验结果显示,这个疫苗是安全的,能在人体内产生针对新冠病毒的免疫应答。

5月23日下午16时,朱凤才接受《财经》记者独家专访时称,“还没有到(下判定的)时候,现在发布的是一个初步的结果。真正的疫苗有效与否,需要通过三期临床试验来验证。”

朱凤才是这篇论文的第一作者,他的团队全程参与了此次研究。他在武汉前前后后待了近两个月。现在他还是两头跑,经常要去武汉参与临床试验的研究。

公布的数据基本可以说明,这款疫苗能在人体产生抗体,“也说明目前疫苗的安全性还是很好的,没有出现严重的问题”。美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛告诉《财经》记者,作为一期临床试验,能达到这个结果已经很好,说明这项疫苗的研究是可以继续往前走的。

一款疫苗是否安全、有效,能否抗病毒,需要进行三期临床试验。目前,这款疫苗的一期、二期接近尾声,三期临床试验尚未开始。由于国内新冠肺炎发病率逐渐走低,难以招募到志愿者,现下这款疫苗在加拿大卫生部获批开展三期临床试验。

下一步,研究人员需要证明,这些抗体能不能让人类免于感染新冠病毒。

这款疫苗是安全的

“官宣啦,激动人心的时刻!”5月22日晚间,一位亲历疫苗一期临床试验的志愿者,第一时间将这个试验的结论文章转发在朋友圈。

这是新冠疫苗第一次公布人体试验的结论。这款疫苗由陈薇与疫苗企业康希诺联合开发,是腺病毒载体疫苗。

志愿者接种后28天,这款疫苗显示出具有耐受性和免疫原性。

说这款新冠疫苗“耐受性良好”,指的是志愿者接种多大的剂量能够承受得了。接种的108名临床志愿者没有出现严重的不良事件。张洪涛说,有的疫苗打了以后会有一些症状,比如疼痛,甚至有的人可能出现很严重的不良反应,这都不是研究人员愿意看到的。

一期临床试验主要是为了验证安全性。志愿者们被分为三组,分别接种低、中、高剂量的疫苗,每组36人。

低剂量组的志愿者只接种一针疫苗,在手臂上肌肉注射,是一瓶0.5 mL的制剂;中剂量组也接种一针,使用两瓶共1mL的制剂;高剂量组则需要接种两针,一个手臂上接种一瓶,另一个手臂接种两瓶,共注射了1.5mL的制剂。

每位志愿者拿到“接种日记卡”,在14天隔离期间,记录体温及不良反应;还有一张透明的卡纸板,这张卡纸板像尺子一样,如果接种部位出现不良反应,比如红肿、皮疹,就用卡纸板来测量其大小,以判断程度如何。

从3月16日一期临床试验开始后,志愿者们接种了疫苗并在武汉特勤疗养中心集中隔离观察14天。一位志愿者曾告诉《财经》记者,他们贴上了实时监测体温的传感器,粘贴在腋下,能够24小时不间断地监测体温,医生和专家们时常过来查看志愿者们的状态。

一期临床试验108名志愿者,接种后28天内,未发现严重不良事件。

在三个组中,志愿者报告的大多数不良反应为轻度或中度。最常见的是发烧,有50人,感到疲劳的有47人,有42人觉得头痛,18人感觉到有肌肉疼痛。

第一时间接种新冠疫苗的一位首批志愿者,编号004,在3月17日凌晨接种过疫苗,至今已经有68天,身体状况一直很好。

有希望,但还不能说有效

这项临床试验“显示出了有希望的结果”,《柳叶刀》官方微博评价道。研究人员下一步的试验,需要证明“疫苗有效”,即确定这款疫苗能否预防新冠病毒感染。

这次公布的一期试验数据表明,在健康成人中,对新冠病毒的体液免疫反应在接种疫苗后第28天达到峰值。

人体注射的疫苗,实际上是在模拟病毒感染的过程,但不致病,目的是让人体产生免疫力。张洪涛解释,中和抗体、特异性T细胞反应这两个指标,只要任何一种出现了,就可以说是产生了免疫应答。在这项试验中,这两个指标都有体现,是因为对很多人来说,免疫的产生不仅来自抗体,T细胞等免疫细胞在里面也起了很大的作用。

有抗体、有细胞的免疫应答,相当于几个主要的指标放在一起,对疫苗做出综合的评判。“这就类似要评判一个国家经济好不好,不能只看一个产业,需要不同的产业都不错,整体上才能认为是好的。”张洪涛说。

这些发现表明这款疫苗值得进一步研究。不过,陈薇说:“应谨慎解释这些结果”。

她分析,触发这些免疫反应的能力,并不一定表明该疫苗能保护人类免受新冠病毒的侵害。这一结果显示了开发新冠疫苗的希望,但距离所有人都能使用这种疫苗,还有很长的路要走。

“在这项研究中,我们无法根据疫苗引起的免疫反应,来预测这个疫苗的保护作用。”陈薇团队在论文中也申明,目前,新冠疫苗的保护作用还不清楚,并且尚未明确特异性抗体、T细胞在建立有效保护中的作用。

这项研究结果的解释,还受限于队列规模小、随访时间短,以及缺乏随机对照组。由于这是新冠疫苗的首次人体试验,因此,这个试验并非旨在测量疫苗的功效。

二期临床已经纳入了年龄超过60岁的志愿者,因为这是新冠疫苗的重要目标人群。一期试验研究结果表明,年龄较大,可能会对疫苗引起的新冠病毒应答产生负面影响。

另外一个担忧之处是,这款新冠疫苗是一种腺病毒载体疫苗,如果人体中预先存在高度的腺病毒免疫,也可能对疫苗引发的免疫应答的持续性产生负面影响,效果可能会差一些。

朱凤才分析,一期临床试验后面还会有接种6个月的随访,可能会再发布相应的研究结果。在研究埃博拉疫苗的时候,人在第一次接种6个月后,又加强了一针,为了使效果更牢固。目前,“新冠疫苗的一期临床志愿者们还没有再去接种,会不会再打一针,正在讨论中,还没有完全定下来”。

三期临床进度,决定疫苗上市时间

自1月26日抵达武汉以来,陈薇团队就集中力量展开疫苗研制应急科研攻关。3月16日,一期临床试验正式开启。

到4月中旬,二期临床试验开启,共有508名志愿者完成了接种。4月13日,志愿者崔佳钰参加了二期临床,他告诉《财经》记者,二期的不同之处在于,他们并不知道自己接种的究竟是疫苗,还是安慰剂,要等到六个月后揭晓结果才会知道。志愿者在接种后直接回家,不影响生活。

4月26日晚,陈薇介绍,二期临床志愿者现在正处于观察期,如果一切顺利,将在5月“揭盲”。

验证疫苗有效性的关键,在于三期临床试验结论。但现在研究者们面临一个问题,就是中国的新冠肺炎发病率已经很低,后续开展三期临床试验困难,志愿者不够。

5月21日,《财经》记者获得了全国政协委员、康希诺生物联合创始人首席科学官朱涛的提案,他在提案中建议新冠疫苗研发者,去海外那些新冠疫情高发的国家和地区寻找患者,以完成三期临床试验。

疫苗三期临床试验的设计,需要采取随机、双盲、对照的方法,让一部分志愿者接种疫苗,并有暴露在病毒中的机会,看是否发病;另外一组接种安慰剂,接种后也暴露在病毒中,以此进行效果的对照。这是三期临床既有的试验方法。

朱凤才对《财经》记者透露,“三期临床方案已经有设计,现在重点是怎么落实、在什么地方落实的问题。疫苗何时上市,也取决于三期临床试验的进度。”

“或许9月中国就有一种可以在紧急情况下使用的疫苗,到明年初就能研发出可以用于健康人群的疫苗。”4月23日,中国疾控中心主任高福院士在接受媒体采访时表示,如果疫情再次大规模暴发,仍处于第二或第三期临床试验的疫苗可以用于特殊群体,例如医务人员。

也许明年初,人类能研发出可用于健康人群的疫苗,这一切都取决于研发进程。

截至5月22日,世界卫生组织统计显示,全球共有124款新冠疫苗正在研发中,其中10款处于临床阶段,中国占一半,有五款正在临床阶段。

这10款进度较快的新冠疫苗,不是每一款都带来好消息。牛津大学的新冠疫苗是其中之一,也是一种腺病毒载体疫苗,但目前的研究进展不大顺利。在最近对恒河猴进行的疫苗动物试验中,所有六只参与试验的恒河猴虽然在注射疫苗后都产生了抗体,但全部感染了新冠病毒。

5 月 18 日,中国在世界卫生大会上作出承诺,“中国新冠病毒疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。”

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