一款抗癌新药获批中国市场,能助百济神州扭亏为盈吗?

文/《财经》记者 赵天宇 编辑/王小  

2020年06月04日 19:30  

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这款治疗淋巴瘤新药,一季度在美国收获72万美元,现在获批中国市场,同时在为攻克新冠肺炎做准备

一款抗癌原研药在美国上市半年后,2020年6月3日, 中国药企百济神州(06160.HK)再度宣布,这款抗癌药在中国也获批。

这款药物是泽布替尼胶囊,用于治疗血液系统恶性肿瘤——淋巴瘤。“几周之内,这个药就会到患者的手里。”6月4日的发布会上,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨说。

在中国,淋巴瘤是常见的十大恶性肿瘤之一,也是中国和全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。

至于这款抗癌药在中国的定价,即便是研究者,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军也不清楚价格多少,还在保密中。

问及泽布替尼在中国上市对业绩的潜在影响,吴晓滨告诉《财经》记者,“虽然具体数字现在还不能说,但这个肯定是公司的一个主打产品。”

这个药物是中国第一个上市的国产BTK抑制剂,但并不是全球同类药物的第一款。全球第一款BTK抑制剂是伊布替尼,已在2018年进入中国医保,每粒0.14g、90粒包装的伊布替尼,在中国多地中标价17010元,这也是百济神州一直在对标的药物。

“价格肯定是更便宜”,吴晓滨说。他希望推动该药物尽早纳入国家医保。

“儿女双全”

“有点像我们生了一个儿子、一个闺女,儿女双全了。”会前,百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军和同事们说。

闫小军所说的“儿女双全”,指的是泽布替尼在两个国家相继获批,去年11月获得了美国食品和药品监督管理局(FDA)批准上市,今年则在中国获批,即将打开一个更大的新市场。

这款药去年在美国获批上市后,销售数字闷声不响,并没有如市场预期的那么好。2020年第一季度,百济神州未经审核的财务数据显示,泽布替尼在美国的产品收入仅为72万美元。

不过,吴晓滨分析,泽布替尼在美国上市以后,一季度销售数字也是处在公司计划内的。该药物在美国获批的适应症是套细胞淋巴瘤,在美国属于一个非常小的适应症,基本上属于“罕见病”。该药物在美国上市最大意义其实是公司把队伍建立起来,逐渐和医生、相关机构建立起联系,为大的适应症做准备。

淋巴瘤,是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称。南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇介绍,淋巴瘤是一种老年人高发的疾病,特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型,不少患者的生存期可能超过十年,因此治疗方案是否安全、耐受,是重要考量。

“过去,由于缺少有效的治疗方案,淋巴瘤患者长期面临着用药难、用药贵的困境,治疗效果与生活质量有待提升。”朱军作为参与的研究者之一,视这款药物为患者新的希望。

这款药物也在以色列递交了新药上市申请,已得到受理。《财经》记者获悉,百济神州今年还会和欧洲药品管理局(EMA)沟通,加快推进该药物在全球的上市进程。

能为百济神州带来多少盈利?

药物在美国、中国两地陆续获批上市,市场在扩大。百济神州在港股的市值超过千亿港元,可是这家被资本市场看好的公司,始终没能盈利。

泽布替尼在2019年全年的研发开支,增加约5180万美元 。百济神州在2019年年报中写道,研发开支的增加,主要由于临床试验增加。

包括朱军在内,超过500位临床研究人员参与过泽布替尼的临床研究,全球共有超过1700位患者接受了泽布替尼胶囊的治疗。这款药物自2012年6月在百济神州的昌平研发中心立项,经过八年,终于得以在中国上市。

百济神州预计,2020年将开始从公司自主开发的产品中获得收入,不过这些收入不足以支持公司的业务。

对于泽布替尼的市场预期,吴晓滨认为,由于每个国家医疗系统不一样,当地的付费的水平不一样,所以商业策略有所不同。至于泽布替尼在美国上市后的销售情况,具体数据不便公布,“我们在同类里,肯定是冲着最前面目标、往最前面在走”。

百济神州2019年的产品收入是2.23亿美元;加上已有与其他公司的合作收入,2019年收入总额是4.28亿美元。虽然较上年有所增加,但仍不能弥补亏损规模。

2019年该公司的应估亏损净额是9.49亿美元,较上一年继续扩大。

问及泽布替尼在中国上市对业绩的潜在影响,吴晓滨告诉《财经》记者,BTK抑制剂这类药物的市场从无到有,受益于此类药物,慢性淋巴细胞白血病逐渐变成了一种慢性病,所以他认为该药物的市场潜质很大,“虽然具体数字我现在还不能跟你说,但这个肯定是公司的一个主打产品”。

泽布替尼的更多适应症仍在试验中。疫情下,泽布替尼还在美国开展了重症新冠肺炎患者的二期临床试验,4月17日传出消息,计划招募42名美国患者,预计在2—3个月内取得试验结果。

新冠肺炎疫情影响着药企临床试验患者招募、药政沟通和检查,以及商业收入,对跨国药企的全球业务会带来一定的负面影响。百济神州认为,对自身的影响主要会在2020年一季度,但也可能更久。他们正在努力减少疫情导致的工作延迟和中断。