南非变异株“奥密克戎”攻势猛烈,疫苗还扛得住吗?

作者 | 《财经》记者 赵天宇    编辑 | 王小

2021年12月02日 18:48  

本文4444字,约6分钟

看重加强针的潜在市场空间,企业要为之一搏。

中国新冠疫苗的接种量持续扩大,截至2021年12月1日,全国累计报告接种新冠疫苗超过25亿剂次。并且,完成全程接种的人数已超过11亿。

与此同时,南非及欧洲多国陆续发现新冠病毒的变异株奥密克戎(Omicron)病例,世界卫生组织(WHO)迅速将其列为需要密切关注的毒株。截至12月1日,日本已发现两例奥密克戎毒株感染病例,韩国发现了5例。

“中国针对奥密克戎变异株已经做好了包括灭活疫苗、蛋白疫苗、载体疫苗等多条技术路线的前期技术储备和研究。”11月30日中国疾控中心病毒病预防控制所所长许文波在国务院新闻发布会上告诉《财经》,部分企业相关前期设计已经开始。

图/11月30日,国务院联防联控机制新闻发布会现场 摄/赵天宇

在许文波看来,新毒株的传播能力,以及对疫苗的影响,还需要继续观察,疫苗也在更新换代。

WHO也在观察奥密克戎变异株对新冠疫苗的潜在影响。目前,对这一新变异株的传播能力、致病能力,以及逃避人类免疫系统检测和攻击的能力,还没有系统性的研究数据,尚无定论。

在新毒株引发的新一轮不确定性之下,目前相对确定的一点,来自WHO的声明:现有的新冠疫苗,仍然能够有效预防重症和死亡。

加紧接种新冠疫苗还是有效的保护方式。全国范围内陆续为已接种过的成年人打加强针也已铺开,新冠疫苗的需求量继续攀升。在这个全民打疫苗的时代,谁能分到这一杯羹?

现实生活中,打完加强针效果如何?

接种加强针是有用的,位于南美洲的智利公布的真实世界数据证实了这一结论。

来自智利的数据显示,那些已接种两针灭活疫苗的人群,再接种一针加强针,无论是继续接种灭活还是其他种类疫苗,都能提高免疫的有效性。

参与接种第三针的智利人群,接种2针科兴中维的灭活新冠疫苗后,加强针接种阿斯利康腺病毒载体疫苗,14天后,有效性达到90.53%;如果不打加强针,只接种两针科兴中维灭活疫苗,14天后有效性为50.18%。

也有人是接种两针科兴中维灭活疫苗后,再接种一针辉瑞mRNA疫苗作为加强针,有效性更高——在加强针接种14天后,有效性达到93.18%。

而接种两针科兴中维灭活疫苗后,打一针同款疫苗作为加强,有效性低于上两个接种人群,为70.89%。

也就是说,按照智利的接种经验,已接种过两针新冠灭活疫苗的人,选同一技术的疫苗作为加强针(称为“同源”),或其他技术mRNA、腺病毒载体疫苗作为加强针(即“异源”),都是有意义的。

就智利的真实世界数据看,加强针为异源疫苗的有效性数据目前看更漂亮。

在中国,加强针接种采取的是同源接种策略:接种过两针灭活疫苗的人群,加强针还是灭活疫苗;接种过一针腺病毒载体疫苗的人群,加强针就是腺病毒载体疫苗。这是基于一个认知——使用同技术路线的加强针,相对来讲安全性更好。

在加强针为同源疫苗的策略下,加强针市场由三种灭活疫苗和一种腺病毒载体疫苗占有。其中,灭活疫苗来自国药中生北京所、国药中生武汉所、科兴中维,腺病毒载体疫苗来自康希诺。

不过,使用不同技术路线的新冠疫苗作为加强针的“异源”接种,相关企业和研究机构已经在做研究,论证不同技术路线加强针的效用和安全,目前已经积累了一部分数据。

据一位医药公司从业者了解,目前mRNA、重组蛋白新冠疫苗都在进行异源加强针的相关研究。

上海复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏团队在11月23日于《细胞研究》(Cell Research)发表一项研究显示,两针灭活疫苗+一针重组蛋白亚单位疫苗加强针,能够显著增强针对新冠病毒及变异株的中和抗体滴度。

有新冠疫苗企业人士告诉《财经》,目前约有18家企业正在为新冠疫苗研究的推进而辗转努力。在其看来,更多新冠疫苗的出现,可给人们提供更多的接种选择,或可促使免疫策略更优。

衡量任何一款疫苗的优劣,研究者们采取的方式是以数据来论证,这也是通行的做法。江苏省疾控中心副主任、WHO新冠疫苗优先次序评审专家朱凤才告诉《财经》,不同技术路线的新冠疫苗,诱导的中和抗体水平和保护效力存在较大差异。因此,利用不同技术路线的疫苗优势互补,可以达到更佳的免疫保护效果。

朱凤才团队正在研究的加强针“混打”,主要有三种方案:一是在两针灭活疫苗免疫后六个月,加强一针肌肉注射康希诺的Ad5腺病毒载体疫苗;二是在两针次灭活疫苗免疫后六个月,雾化吸入一剂次肌肉注射的康希诺Ad5腺病毒载体疫苗;三是在肌肉注射一剂次康希诺Ad5腺病毒载体疫苗后,间隔28天或56天接种亚单位蛋白疫苗。

在第一种方案中,肌肉注射Ad5腺病毒疫苗异源序贯加强免疫后,抗体水平超过灭活疫苗同源加强免疫的五倍,较免疫前增长78倍;在第二种方案中,雾化吸入Ad5腺病毒疫苗,抗体水平也超过灭活疫苗同源加强免疫的七倍。朱凤才团队由此认为,两种方案的安全性和耐受性良好。

一剂又一剂,新冠疫苗市场持续扩大

自11月9日南非首次检测到奥密克戎新变异株,两周即成为南非豪登省新冠感染病例的优势变异株,增长迅猛,被WHO定义为需要密切关注的毒株。目前已在十余个国家和地区被发现。

不断出现的变异株,也意味着市场存在新的疫苗需求,因此,研发应对变异株的疫苗是长期的趋势。

中国疫苗企业在收集、分析奥密克戎变异株信息,并密切关注着。

比如,科兴公司将尽快开展评估研究,以了解对现有疫苗的影响,以及研制变异株疫苗的必要性。康希诺公司则表示,对奥密克戎变异株高度关注。

全球市场上,辉瑞、莫德纳、阿斯利康等新冠疫苗制造商正在关注奥密克戎变异株的动向,为新毒株疫苗做准备。莫德纳表示,公司可能最早在2022年3月完成奥密克戎毒株新冠疫苗加强针的试验,并准备好申请美国监管部门的授权。

自从在英国分离出新冠病毒阿尔法变异株,人类又历经了贝塔、伽马、德尔塔变异株的流行,奥密克戎变异株已经是WHO标识的第五种“需要密切关注”的变异株。

新冠病毒不断变异的特征,与流感病毒有些类似——流感病毒也会变异,流感疫苗接种几个月后保护效果就会减弱,因此,季节性流感疫苗需不断更换配方,每年接种一次,以保持疫苗有效。

因此,海通国际以流感疫苗的接种方式,测算了新冠疫苗潜在市场规模:若新冠疫苗也需要每年新接种一剂,那么到2022年全球销售额预计达到426.7亿美元,2025年预计384.18亿美元。 

由此,海通国际分析认为,新冠疫苗加强针市场仍有较大空间。 

截至11月19日,中国加强免疫接种的人数已经达到6573万人,而完成全程接种的人数已超过11亿,如果这些人需要广泛接种加强针,那么新冠疫苗的需求量显然是巨大的。

同时,各地也在快速推进未成年人接种。如截至11月3日,河南省郑州市已有超过七万名3岁-11岁的未成年人接种过第一剂新冠疫苗。

这两部分增量,使得新冠疫苗市场继续扩大。华金证券研报显示,截至11月27日,新冠疫苗周接种量达到4994万剂,接种量已经开始快速提升。

新的窗口期,还剩多少机会?

新冠疫苗加强针开打,被从业企业视为一次窗口期。

目前中生北京所、中生武汉所、科兴中维、康希诺的四款已经被用于加强针接种。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组,对于使用不同技术路线进行加强免疫的组合,已经获得了一些安全性和有效性数据。

上述疫苗研发专班工作组的组长郑忠伟在11月15日公开表示,通过同技术路线和不同技术路线疫苗的加强接种,相信在预防感染、预防重症和死亡方面,都有更好的效果。

“因此下一步我们将推出最优的加强免疫的组合,来为我们的加强免疫提供帮助,我想大家应该会很快看到这样的一个结果。”郑忠伟说。

如果调整为异源加强针策略,那么不仅已上市使用的七款新冠疫苗里还有智飞生物的重组蛋白亚单位疫苗可支持加强针,而且一些还在研发路上的企业也有希望分到一杯羹。当然,前提条件是拿出研究数据,证实“加强针”的效果。

新冠疫苗的接种已经持续了近两年时间。这场声势浩大的全民免费接种疫苗,由财政部门和医保部门共同负担。

各地医保局向新冠疫苗企业预付资金的做法,比较常见,这是为了当地能及时获得疫苗。如东莞市统一向疫苗生产企业预付资金,也就是让“钱等疫苗”,贵州省亦是如此。

为了保证当地不因钱的问题而影响疫苗接种,贵州省医保局与省财政厅挑头,启动新冠疫苗接种费用专项资金预算和划拨工作,省卫健委协调对接,筹集疫苗采购资金筹集,并拨付。

资金是划拨到疫苗采购机构——省疾控中心,然后,省疾控中心通过预付款的方式,提前将资金划给疫苗生产企业,保障当地的新冠疫苗采购顺利进行。

看到了这些爽快的支付方,中国还有至少18家企业仍在努力研发新冠疫苗。他们不愿意轻易放弃这样一个有前景的市场。

已上市新冠疫苗的营收水平已经证实这一点:康希诺上半年的产品商业化销售数据显示,营收超过20亿元,利润9.37亿元;复星医药与BioNTech合作的mRNA新冠疫苗,上半年在港澳地区纳入政府接种计划,销售收入5亿元。

从长期来看,新冠疫苗能不能扛得住更多变异株,接种后免疫持续时间能不能更长,技术路线能否继续优化,这些机会都吸引着企业再做一次尝试。

不过,新冠疫苗上市之路并不平坦,给研发企业不断提出新的挑战。

依生生物董事长张译告诉《财经》,做完小鼠、猴子实验后,从今年年初至今,他的皮卡重组蛋白新冠疫苗按要求滚动提交了多次补充材料,仍没有拿到开展一期临床试验的批件——其实临床试验的准备工作都已完成,连临床研发费用都已经在前期支付了。

临床试验单位还帮他预留了几组受试者,只等临床试验的批件拿到,马上就能入组做试验。结果等到现在,实在是留不住了。

张译观察到,如今他的这款皮卡重组蛋白新冠疫苗,比此前紧急授权获批的新冠疫苗,在申报过程中提出的要求更高。目前他这款新冠疫苗在阿联酋、新西兰、新加坡和突尼斯获得了临床试验批件,11月在阿联酋完成第一批接种志愿者入组,开启了加强针的临床研究。

包括依生生物在内,这些新冠疫苗尚未上市的企业,对临床试验进度问题的解决方案比较类似,就是走海外路线。比如,瑞科生物在新西兰做一期临床试验,成都威斯克生物在日本开展临床试验。

在疫情初期,中国布置过五条技术路线,疫苗企业积极参与,截至2021年6月已有20款疫苗进入临床试验,在疫苗的研发数量方面,处在世界的第一方阵。

后来者,着眼于新疫苗的研发,对市场前景继续保持乐观。

“病毒还在不断变异中,从目前来看,新冠肺炎很难彻底消亡。所以疫苗也需要更新换代,秉持开放的思路,抓紧研制新疫苗。”张译说。

(信娜对此文亦有贡献)

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