合肥核酸检测实验室被指出具“假阳性”报告,涉事公司否认

作者 | 《财经》记者 信娜 王腾 编辑 | 王小  

2022年04月25日 19:59  

本文2899字,约4分钟

事实尚待进一步调查

2022年4月23日,“合肥发布”发通报称,有的核酸检测实验室几次出具“假阳性”报告。

上述合肥通报称,4月22日,两家实验室在蜀山区区域核酸检测中,超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告,影响合肥市对疫情形势及时研判,更为严重的是,此前已多次发生类似情况,有的还几次出具“假阳性”报告,严重干扰了合肥疫情防控大局。

图/合肥发布微信公众号截图

被合肥指名的有两家实验室,一家为北京和合医学诊断技术股份有限公司(下称“和合诊断”)全资子公司合肥和合医学检验实验,另一家为合肥诺为尔医学检验实验室。

“我们正在向政府进行申诉。”和合诊断总经理刘志刚否认了自家实验室出具“假阳性”报告,2022年该实验室在合肥只碰到过两例阳性样本,后经确认均为确诊病例。截至记者发稿,另一家涉事公司诺为尔基因未有公开表态,合肥疫情防控应急指挥部的公开电话未有人接听。

合肥对两家企业的处罚是,根据合肥市疫情防控应急指挥部信息,经研究,决定对上述两家实验室给予警告,立即暂停两家实验室在合肥市范围内的合作业务,合肥市各县(市)区、开发区和市直各单位要立即按此要求严格执行。

并称,今后无论哪家检测机构,如有类似情形,一律照此处理。

是否“严重超时”出具报告?

刘志刚向《财经·大健康》提供了一份关于“合肥对两家核酸检测实验室给予警告并暂停合作的通报”的情况汇报,抬头为合肥市疫情防控应急指挥部。

这一情况汇报中,对上述合肥通报中提及的实验室“严重超过承诺时间出具检测报告”,做了解释。

按情况汇报所言:2022年4 月22日,19时20分 接到合肥市疾控中心通知,承接少量蜀山区核酸样本检测任务。实验室于 4 月 22 日 22时40分 接收到蜀山区疾控部门移交的核酸检测样本 505 管。

此时,合肥和合实验室正在对合肥市瑶海区大筛查的样本进行检测。上述情况汇报称,收到蜀山区样本后,按照实验室操作规范流程,对蜀山区样本依次开展检测,于4月 23 日凌晨 5点 01 分完成该批次 505 管样本的检测结果,并在合肥市全员核酸检测系统上传了检测结果报告。因为此次检测时间紧、任务重,按照 6小时出报告时间,超出了 21 分钟。

刘志刚认为,旗下实验室检测用时6小时21分钟,相比政府部门要求的6个小时,也并没有严重超时。

一位第三方医学实验室负责人的经历是,在疫情比较紧急时,政府也会突然提出要求,比如以前要求24小时出结果,时间会突然降低至12小时或者更短,“政府的任务都是排查高风险分群,比如密接或者次密接,时间一般要求很急”。

为最大限度完成政府要求,上述第三方医学实验室负责人也提及一些解决方法,如在员工完全不缺岗的情况下,完成最大产能。不过,经常会遇到的现实情况是,有时员工也会因隔离不能到岗,存在一定的人员消耗。

高特佳投资执行合伙人王海蛟曾提醒其投资过的第三方医学实验室相关负责人,“任何情况下,都需要检测质量优先,不要忙中出错”。

上述合肥通报中还提及“有的还几次出具‘假阳性’报告”。对此,上述第三方医学检验实验负责人表示,“不理解为啥出假阳报告”。

对于“假阳性”的情况,刘志刚的回应则是,第三方医学检验实验室并没有权力出具阳性报告。“我们按照卫健委的操作指南,碰到有问题的样本需要直接报给疾控部门,由疾控部门复检后才能出具报告”。

在上述其提供的情况汇报中提到,自开展新冠核酸业务以来,从未出现过“假阳性”报告。

2022 年的疫情筛查中,共上报过 两例初筛阳性报告,其中一例为环境样;两次报告结果均经过疾控部门复核,确诊阳性。

“如果严格按照核酸检测的流程,只要在48小时内完成检测,检测结果的准确性应该说是有保障的。”上述某第三方医学实验室负责人说。

“我们正在向政府申诉”。刘志刚说。

2022年4月23日,安徽省报告新增确诊病例2例,新增无症状感染者14例,其中合肥市包河区有一例。

这两家,不是孤例

据合肥本地宝,2022年1月10日,合肥市公布的最新核酸检测医疗机构信息中,累计有52家医疗机构入榜,其中超过30家均为医院,余者为第三方检测机构,合肥和合、合肥诺为尔两家实验室均在其中。

合肥和合学检验实验室成立于2016年。此前,合肥和合公司主要从事小分子代谢物检测,如血清维生素类检测,氨基酸、有机酸定量测定和血药浓度监测。

其母公司和合诊断,成立于2010年12月,是国家高新技术企业。目前,在中国布局21家子、分公司。根据天眼查信息,2021年11月30日,和合诊断因没有执行国家有关标准、在非贮存地点堆放医疗废物,累计被罚款6000元,处罚单位为北京市通州区卫生健康委员会。

另一家合肥诺为尔基因,成立于2016年,是一家专注于临床分子诊断与精准治疗技术服务、IVD体外诊断试剂盒及高端检测设备研发和生产的高科技公司。目前诺为尔基因已获得国家高新技术企业。

两家公司均是在疫情期间从分子诊断领域切入新冠核酸检测。根据安徽发布的数据,2022年4月3日起,安徽全省公立医疗机构新冠病毒核酸检测项目单人单样检测价格不超过28元/人次;按照有关技术规范进行的新冠病毒核酸混合检测,不区分样本数,价格不超过6元/人次。

国家医保局4月初也曾明确提及,非公立医疗机构及第三方检测机构提供新冠病毒核酸检测服务,定价应当遵循“公平、合法和诚实信用”的原则,体现保本微利。

此次这两家实验室被合肥通报,并不是孤例。此前,北京、河北、河南等地也出现过检测机构涉嫌违反传染病防治法的案件,多为伪造检测结果。

2022年1月12日,河南许昌市公安局通报,有人实施引起新冠肺炎传播或有传播严重危险的行为,被警方立案侦查并采取强制措施。这位涉案嫌疑人是金域医学全资子公司的区域负责人张某东。

《财经·大健康》获得的最新消息是,目前,上述刑事案件,还未开庭审理。

金域医学曾发表公开声明,1月2日,郑州金域接到河南省许昌市下属禹州市卫健部门的通知要求参与禹州市疫情防控筛查。后郑州金域当地区域人员立刻投入工作,并从郑州调拨相关技术人员和大批量物资参与禹州市疫情防控筛查。

2021年1月17日,邢台市的新冠疫情防控新闻发布会上便通报一起事例。隆尧县因检测能力有限委托济南华曦医学检验有限公司参与第二轮核酸检测,检测了31万余人。在样本尚未检测完成,还未知检测结果的情况下,该公司收集点负责人翟某于1月14日向县卫健局谎报送检样本全部为阴性。

事件发生后,涉事企业被暂停检测业务,翟某某已被警方以涉嫌以危险方法危害公共安全罪刑事拘留。该县的第三轮全民核酸样本均由公立医疗机构进行检测,并出具检测结果。

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