我们需要什么样的新冠药来支撑“躺平”?

作者 | 《财经》记者 凌馨 辛颖 编辑 | 王小  

2022年06月30日 20:28  

本文2904字,约4分钟

研发企业更希望证明,服药可以使新冠肺炎轻中症患者的症状得到缓解

2022年6月28日,81岁的美国总统拜登的首席医疗顾问安东尼.福奇(Anthony Fauci)公开承认,新冠病毒检测结果再次呈现“阳性”。这发生在他服用辉瑞的新冠药Paxlovid转阴之后,因而Paxlovid疗效受到质疑。此前,也有其他患者服该药后“复阳”。

福奇是在6月早些时候感染新冠的,他完成了全程疫苗接种且打过两针加强针。“复阳”后,他出现了“比第一次更严重”的症状,并开始服用第二个疗程Paxlovid,目前第二疗程已近结束,症状尚未消失。

6月14日,辉瑞宣布一项主要纳入奥密克戎感染者的临床试验失败,因其未能实现四天内所有症状持续改善。

两大消息让Paxlovid在新冠口服药“霸主”地位受到挑战,对国内致力于新冠药研发的企业也不算好消息。

但是,对整个中国防疫机制而言,疫苗和口服药是放开防疫政策的底气,中国仍需新冠特效药。

“复阳”是个案,还是药物缺陷?

福奇在6月28日参加美国外交政策全球健康论坛时透露了自己服用Paxlovid后“复阳”的消息。“在结束第一个五天疗程后,我连续三天的抗原测试都是阴性,到了第四天,我又对自己测试了一次,结果变成了阳性”。

深圳第三人民医院院长卢洪洲分析,最主要的原因可能是福奇年龄大,免疫功能没那么强,“抗病毒药物需要激发人体免疫力发挥作用,他出现这个情况,也正常”。

华裔艾滋病学家何大一的研究显示,复阳未必与年龄明显相关。5月23日,何大一与合作者共同发表一份报告,公开10例服用Paxlovid之后“复阳”的个案。患者年龄从31岁到71岁,包括何大一本人。

71岁的何大一在4月也经历了“复阳”,与初次感染一样,出现寒颤、发冷,并伴有呼吸道感染症状。这次“复阳”,他的临床症状和实验阳性结果维持了三天。

在何大一等人发表的研究中,10名受试者多是在药物疗程结束后2天—8天反弹。10人均未经治疗并再次康复。其中两人“复阳”前后与家庭成员密切接触,密接者被感染。

何大一等人认为,这些案例说明Paxlovid治疗后复发并不罕见,且基因检测结果显示,并非毒株突变或患者再次受到感染。

美国疾病控制和预防中心(CDC)表示,目前尚不清楚患者症状复发是否与Paxlovid有关,或者只是新冠病毒自然发展的一种情况。

病毒学家常荣山分析,服药转阴后“复阳”,说明病毒在人体内的复制没有完全终止,“应该是第一次感染后,病毒被药物抑制了,或是检测不到”。

根据辉瑞公开数据,服药后核酸转阴又“复阳”的比例约为1%—2%。不过,安慰剂组同样有此情况。

但是,何大一等研究人员曾监测1000名未服Paxlovid的感染者,无人“复阳”。

多位受访病毒学家、流行病学家向《财经》强调,不希望过分放大福奇“复阳”的个案。“即使有1%的复阳,也相当于考试得了99分,不能就此否定某种药。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛说。

延长服药时间能更好改善症状吗?

Paxlovid不能很好改善标准风险人群针对中的轻症患者症状,这已被数据证实。

6月14日,辉瑞承认,一项主要纳入奥密克戎感染者的临床试验失败,受试者没能实现“所有症状连续四天持续缓解”。

参与该试验的包括两类人群,未接种疫苗的成年人,以及已经接种疫苗、具有进展为重症疾病风险因素的成年人。此次试验的失败意味着,无论吃药与否,参与试验的患者症状没有明显差异。

此前,Paxlovid 在美国紧急获批用于新冠肺炎(COVID-19)轻度至中度症状的人,但使用条件是这些人极有可能发展为严重疾病。其在中国获批的是适应症,也要求伴有进展为重型高风险因素。

“Paxlovid达不到特效药的效果,对普通型的疗效没有重症明显。主要还是药物本身不能明显改善症状。”卢洪洲对《财经》说。

针对“复阳”病人,辉瑞建议再服药一个疗程。

“延长服药时间不是很好的策略,更容易形成耐药性,这是抗病毒药物常见的现象。”常荣山分析。

张洪涛也持类似看法,延长用药的效果未必很好。“感染病毒后,人体内的免疫已经起来,产生了抗体,或是一些症状就是由免疫引发的”。

卢洪洲则认为,延长服药时间的提议可以考虑,但新冠肺炎和治疗用药都是新事物,目前中国还没有大规模试验,需要更多临床研究。

对存在的争议,美国食品和药品监督管理局(FDA)表示,目前没有数据表明延长给药时间会明显获益。

目前美国CDC的建议是,新冠“复阳”患者遵循 CDC 的隔离指导,并采取额外的预防措施以防止传播。

美国卫生官员的报告说,虽然信息仍然有限,但现有数据表明,大多数经历“复阳”的人不太可能患上严重的疾病。

我们需要什么样的新冠药

奥密克戎变异株带来的症状更轻。新药研发企业更希望证明,服药可以使轻中症患者症状得到缓解,这意味着未来更广阔的用药市场。

不过,在常荣山看来,与轻症患者复阳相比,如何降低重症率和死亡率仍是当下药物研发的主要课题,“主要问题是新冠病毒变异很快,药总是落后一步。也许明年会有更新”。

据《财经》不完全统计,目前中国已有14款新冠口服药在紧急研发中,开拓药业、君实生物、真实生物的口服药均已进入III期临床试验。

据张洪涛了解,可能很快会有一款新药物在美国获批,这款药具有抗病毒性和抗炎的双重特性,能够抑制新冠病毒诱发的细胞因子风暴。“很多高危病人死亡,是新冠病毒和细胞因子风暴的双重夹击。”这款药已完成临床试验,目前处于申请紧急批准的状态,可能会成为第一个适用于新冠重症的药物。

“未来新冠口服药的市场规模预计与流感药物的市场规模相近,关键还是看哪一家能先获批,获得市场优势。”一位医药行业分析师说。

国内疫情管控已有所松动。6月28日,新一版《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》,优化了入境和密接人员隔离政策。随后,工信部宣部通信行程卡取消“星号”,这一标记原本用于提示中高风险地区。

“缩短隔离时间对新冠口服药市场算是个负面消息。”一位投资公司的负责人对《财经∙大健康》分析,“防控措施的调整,代表疫情风险降低,未来对新冠口服药的需求可能会更少。”

然而,无论如何,疫苗和口服药是放开防疫政策的底气。“在防疫政策最大程度的放开之前,可能还是需要有国产新冠口服药获批。”一位医药行业分析师认为。

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最新评论
  • Randy 谭
    疫苗多样化并与国际接轨才是更有前途的防御手段。我们不能磨灭灭活疫苗在疫情初期贡献,但是如果最难时刻后,是时候为长远考虑了,实事求是不断调整才是中国民族之魂
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