兴齐眼药闪崩背后:阿托品滴眼液销售“钻空子”,搅局者涌入

来源 | 中新经纬 作者 | 王玉玲  

1970年01月01日 08:00  

本文3986字,约6分钟

7日,兴齐眼药未止颓势,截至发稿,报每股106.16元,跌3.01%。

在此前半月内,6月24日和7月5日、7月6日,兴齐眼药三度上演股价闪崩,市值蒸发近50亿元。震荡背后,一则“互联网医院将禁销阿托品滴眼液”的传闻在网上流传。对于传闻,兴齐眼药回应媒体称,目前公司互联网销售模式没有收到明确的违规通知。

6日晚间,又有一则《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》的截图在社交平台流传,其中称,为保障公众用药安全,国家药监局会同国家卫健委组织专家对长期使用低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂用于近视相关适应症进行论证,专家认为目前本品短期使用暂未发现严重安全性风险,但长期使用的安全性和有限性数据尚不充分,应当继续关注。

  

该文件是否属实?与此前禁售传言有无关系?这些传言背后,阿托品滴眼液有哪些争议?

“神药”如何诞生?

根据公开资料,阿托品滴眼液是一种睫状肌麻痹剂眼药水,患者在散瞳验光之前,通过滴阿托品让睫状肌麻痹以后,可以得到较准确的屈光度数。

有关研究表明,阿托品除了散瞳作用以外,可以预防近视和控制近视发展。据德邦证券研报,多项阿托品近视防控试验结果表明,0.01%的阿托品可以抑制屈光度以及眼轴的增加,有效延缓近视的发展。

在国家卫生健康委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中,在“科学诊疗与矫治”中提及“低浓度阿托品滴眼液”。其中表示,在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜(OK镜)减缓近视进展时,建议到正规医疗机构,在医生指导下,按照医嘱进行。

柏林眼科主治医师端木红艳对“V观财报”提示道,阿托品滴眼液本来是散瞳药,在散瞳过程中,发现能够改善孩子近视。但该药的安全性、副作用一直存疑。

“低浓度阿托品对儿童近视进展有控制效果,但个体差异较大,长期使用会导致调节幅度降低,同时有的孩子会有瞳孔散大、畏光、视近模糊等不适,会不会对睑板腺和泪腺有影响,还需要进一步研究。”端木红艳说道。

根据北京市海淀区某家长秦文(化名)向“V观财报”提供的兴齐硫酸阿托品滴眼液药品说明书,其不良反应写道,使用时,可能会产生畏光及近距离调节作用不足的现象。可能产生眼睑过敏反应、局部刺激、充血、肿大、结膜滤泡增殖炎或皮炎。阿托品滴眼液目前已完成药代动力学和药理毒理实验。

同时,药品说明书写明,药物过量时,全身性阿托品中毒症状,包括面部潮红、皮肤干燥、视力模糊、心跳加快和心律不齐等。

而兴齐眼药阿托品滴眼液申报之路也很坎坷。

公开信息显示,兴齐眼药曾在2019年以3类仿制药注册硫酸阿托品滴眼液,但因参比制剂亚妥明“安全有效性不充分”被否。

仿制药不行,兴齐眼药只得推进阿托品滴眼液作为2.4类创新药的临床申请。据兴齐眼药2019年1月29日公告,上述新药的临床试验申请已于2018年10月26日获得国家药品监督管理局的受理。

但在此后,2020年,国家出台《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》,临床试验要求为2年给药+1年观察,由此客观上延长了阿托品滴眼液的获批时间。

据兴齐眼药2021年年报,硫酸阿托品滴眼液项目正处于III期临床试验阶段,该项目包括三个临床试验,分别为0.01%、0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验。

不过,兴齐眼药对阿托品滴眼液采用两手抓的策略,一方面推动其通过临床试验获批,另一方面,先行获得院内制剂批件。2019年1月28日,沈阳兴齐眼科医院拿到批文,允许配置规格为0.4ml:0.04mg(即浓度为0.01%)的硫酸阿托品滴眼液。

不可忽略的是,兴齐眼药申报临床试验和已拿到院内制剂批件的阿托品滴眼液并非同一品种。根据兴齐眼药此前对深交所问询函的回复,兴齐眼科医院已经取得医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液适应症为降低近距离工作引起的短暂性近视,兴齐眼药正在研发并处于III期临床阶段的硫酸阿托品滴眼液的适应症为延缓儿童近视进展,这里的近视指永久性近视。

销售是否合规存争议

虽然和同类产品相比定价较高,但人们更关心的问题是,兴齐眼药的销售是否合规。

秦文对“V观财报”表示,兴齐硫酸阿托品滴眼液不能直接网上购买。需要经过医生开处方之后,通过网络问诊的形式,将处方拍照上传,沈阳兴齐眼科医院会通过顺丰将低浓度的阿托品滴眼液寄给患者。

根据秦文向“V观财报”提供的药品说明书,阿托品滴眼液适应症为降低近距离工作引起的短暂性近视,药品外壳标明“本制剂仅限本医疗机构使用”。

“V观财报”注意到,沈阳兴齐眼科医院于2019年12月增加了沈阳兴齐眼科医院互联网医院作为第二名称,具备开展互联网诊疗工作的能力与条件,可以销售此前拿到院内制剂批文的阿托品滴眼液。

根据兴齐眼药2021年10月25日对深交所的回复函,阿托品滴眼液为沈阳兴齐眼科医院主营收入构成。2019年、2020年、2021年1至7月,沈阳兴齐眼科医院药品收入为1401万元、1.14亿元、1.42亿元。

在定义上,兴齐眼药认为自己是通过互联网医院销售阿托品滴眼液,而非市场销售。

事实上,院内制剂的市场销售是被明确禁止的。根据2019年12月1日起实施的新《中华人民共和国药品管理法》,其中规定,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

此外,院内制剂的网络销售也是被禁止的。根据《互联网药品信息服务管理办法》第九条,提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药和医疗机构制剂的产品信息。

根据此前宁夏药品监督管理局《关于继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》,要重点检查药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题,其中就包括非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂。

但是,能否通过互联网医院销售院内制剂则存在争议。

总体而言,兴齐眼药通过开设沈阳兴齐眼科医院,明面上是院内制剂,但经由互联网可以辐射到全国,符合2018年印发的《互联网医院管理办法(试行)》相关要求。

根据澎湃新闻,山东省眼科医院工作人员表示,外地患者可以通过医院的公众号,挂一个互联网医院的门诊,经过一定流程,药品可以邮寄。

“V观财报”注意到,此前有群众此前向天津市人民政府提问称,互联网医院能否销售院内制剂,天津市人民政府在7月4日回复称,通过互联网医院开具相关药物,必须经过互联网医院诊疗,经过医师开具处方后才能买取药。

天津市人民政府官网截图

但这却不符合2005年发布的《医疗机构制剂注册管理办法》。该办法第四十二条写明,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

由此,问题的关键在于,互联网医院销售院内制剂的模式,是否列属于变相销售,但该问题在业界仍存在争议。

北京信凯律师事务所张晓光律师对“V观财报”分析称,该方式属于“钻空子”。张晓光进一步解释道,院内制剂有严格的使用范围限制等监管规定。而《互联网药品信息服务管理办法》第九条中明确规定,网站不得发布院内制剂的产品信息,当然也不可以买卖院内制剂。实质上,互联网医院的药品买卖行为就是网上药品买卖的一种。只有互联网医院相关管理办法中明确规定了可以买卖院内制剂,才符合特别法优于一般法的法律适用规则,该规则来源于《立法法》第九十二条的规定,否则,仍应当适用《互联网药品信息服务管理办法》第九条,禁止在网上交易院内制剂。

兴齐眼药在上述对深交所的回复函中表示,在医疗机构制剂的处方及使用过程中严格遵照了《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》《互联网诊疗管理办法(试行)》等相关规定,流程合法、合规。

入局者涌入

5日,“V观财报”以消费者身份向沈阳兴齐眼科医院咨询得知,目前其阿托品滴眼液仍在正常销售中,购买需要凭借线下医院的初诊处方。

  聊天截图

通过互联网医院渠道销售院内制剂的并非沈阳兴齐眼科医院一家。根据德邦证券研报,目前已有多家企业通过互联网医院销售院内制剂,包括何氏眼科、爱尔眼科等。

“2022年何氏眼科阿托品(0.01%)滴眼液已作为院内制剂正式上市销售,凭借公司视光业务平台、90家各级眼保机构和互联网医院资质实现快速放量,将驱动未来3年业绩快速增长。爱尔眼科开发的阿托品(0.05%)滴眼液已作为院内制剂使用,未来将成为公司新的增量产品。”德邦证券写道。

爱尔眼科于2021年初取得硫酸阿托品滴眼液的《医疗机构制剂注册批件》,并于2021年半年度报告公告已取得互联网医院的执业登记。2021年7月20日,该公司在调研活动信息中披露,爱尔眼科集团互联网医院已正式上线,目前主要通过微信小程序提供服务,开展的业务中包含阿托品销售。

7月4日,欧普康视称,由公司自研的用于儿童青少年近视防控的0.01%硫酸阿托品滴眼液已作为院内制剂正式上市。

作为院内制剂,阿托品滴眼液是否涉嫌超范围销售,一直是悬在兴齐眼药头顶的“达摩克利斯之剑”。现在,面对不断涌入的入局者,兴齐眼药能否守住擂台,也有待考证。

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