国药新冠疫苗有效率79%, 接种者期待出差不用再做核酸

文/《财经》记者 赵天宇 向雪    编辑/王小

2020年12月30日 19:13  

本文3722字,约5分钟

等待接种新冠疫苗者认为,79.34%这个有效率数字是可接受的。接种后,不提倡自行检测抗体。

原本计划在2020年12月30日接种北生所的疫苗,江西省一家公立三甲医院的护士李欢欣因为工作太繁忙,而暂时推迟了。

而当日,中国首次公布了新冠疫苗Ⅲ期临床试验数据。

这款千呼万唤的疫苗,保护效力为79.34%。国药集团中国生物北京公司(下称“北生所”)官网消息,疫苗接种后,安全性良好;免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%。

中和抗体阳转率,指的是志愿者接种疫苗后,通过抽血检测到的中和抗体的概率,99.52%是非常高的;保护效力,则是志愿者接种疫苗后,在真实感染环境里验证出的有效性,这也是做Ⅲ期临床试验的关键所在。

产生了中和抗体的人,未必就有免遭新冠病毒感染的能力。保护效力为79.34%的数据,更能直接说明此款疫苗的真实保护能力。

等待接种这款疫苗的医护人员,认为有效率可接受

看到北生所新冠疫苗公布的有效率为79.34%,作为医务工作者的李欢欣能够接受,并且完全理解,毕竟新冠疫苗刚刚研发出来,不像乙肝疫苗等疫苗已经非常成熟。

李欢欣记得,接到新冠疫苗接种通知后,医院按照相关要求,进行人员培训、场地准备,经过了当地防疫部门验收通过,才开始接种。

对于疫苗接种点的设置,要求很高,包括制度、流程、通告、设备、抢救设施等,实施接种工作的人员都要参加专门的培训,拿到新冠疫苗接种专门证书之后才可上岗。

李欢欣所在的医院,全院职工全部免费接种,采取自愿接种的原则,包括来医院实习的学生、工勤人员。从12月29日起,五天内完成全院职工接种工作,明年1月3日后医院会对社会开放接种。

在接种前,全院职工都已做过核酸检测,体温检测每天都做,注射前需要签知情同意书,注射后观察30分钟才可以离开。

北生所的新冠疫苗,是中国三支获准开展紧急接种的新冠疫苗之一。至少在2020年7月底,已有人接种。

《财经》记者获悉一份这款疫苗的自愿接种证显示,接种者需登记姓名、性别、年龄、身份证号等基础信息,还会标注一串包含接种日期在内的接种编号。在自愿接种证上,会标明此疫苗由北生所生产,并且记录此次打的是第几针,接种部位在左还是右。

新冠疫苗有效性达到50%以上就可接受,目前这是各国的共识。

牛津大学纳菲尔德人群健康系流行病学教授陈铮鸣分析,由于新冠疫苗是首次研发,全球公认的标杆拉得比较低。美国食品和药品监督管理局(FDA)设定的批准紧急使用授权,也是需要达到50%的标准。

目前,全球公布并获得授权紧急使用的新冠疫苗,有效性都明显高于及格线。

北生所的消息显示,该款新冠疫苗数据已经达到世界卫生组织相关技术标准,及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

目前,北生所已正式向国家药监局提交附条件上市申请。

国家药监局药品审评中心(CDE)提出,新冠疫苗在三期临床试验的期中分析结果,若显示出明确可接受的保护效力,那么经获益风险评估,可以把这些数据用于申请疫苗的附条件批准上市,上市后,需要继续完成三期临床试验。

接种后不提倡自行检测抗体

企鹅杏仁集团COO徐琳,12月29日在朋友圈晒出了自己接种北生所新冠疫苗的配图,她写道,“新冠疫苗护体,可否随便出差不用再做核酸了呢”。

徐琳是上周五(12月25日)通过微信小程序预约的。报名时,需要填写所在医疗机构、门诊。这得益于,深圳卫健部门通知医疗卫生人员、进口冷链物流相关人员等9类高风险人员,优先接种。

12月29号,收到信息审核通过的通知后,徐琳前去接种第一针。在填写了一些表格,并登记个人信息之后,包括知情同意书、健康状况询问等,测量了体温,但并没被要求做核酸检测。

在接种过程中,徐琳说,并不痛,接种后接种部位的手臂肌肉有点酸痛,观察30分钟无反应可以离开。

有很多人在排队接种,在徐琳拿到号的时候,前面已经排队100多号了。从在现场来看,来接种的多是医疗机构人员和快递员。

2020年12月29日晚,接种北生所新冠疫苗后,接种者拍下了接种记录 。摄影/受访者

疫苗接种完成后,医护人员会嘱咐,接种当日注射部位保持干燥,并注意个人卫生,适当安排休息;接种后一周内,避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,建议清淡饮食、多喝水。

当提及怕不怕存在风险时,徐琳告诉《财经》记者:“确实家人和朋友在看到我接种之后,都有来询问我怕不怕,事实上医疗行业的人对疫苗的原理是比较了解的,我感觉风险性还好。并且目前国内紧急接种新冠疫苗人数累计已突破50万人,还未出现严重不良反应的报道。”

徐琳说,可能很多人会觉得,美国辉瑞的新冠疫苗有效率达到90%以上,北生所的疫苗与之相比低了,但是她认为两种疫苗原理不一样,实际上各有优劣势。

辉瑞疫苗配送需要全程冷链,要求比较高,而国内这款是灭活疫苗,在2-8摄氏度避光保存和运输即可,在中国这么大地域范围下,比较适应中国国情,且从目前的不良反应公开信息来看,安全性还是不错的。

其实不管接不接种,该做的防护还是必须必要的。徐琳认为,接种的意义在于,接种之后,自身无意识暴露的感染风险降低了。

在打完第一针之后,间隔一个月,徐琳将打第二针。

即使接种了新冠疫苗,做抗体检测,结果也有可能显示阴性。浙江省绍兴市卫健委解释,目前绝大部分医疗机构和市场上提供检测服务,都使用酶联和胶体金法,检测结果并不能真正体现疫苗的保护效果。

不同机构检测结果有差别,因为不同检测方法的敏感性和特异性也不一致,通俗点讲在一个机构测出来阳性,换一个机构检测完全有可能会出现阴性,因此接种疫苗后自己进行抗体检测的意义不大。

《财经》记者获悉一份北生所疫苗说明书,其中,接种对象为“成人及3岁以上儿童,特别是医务人员等密切接种者”。然而,18岁以下人群对疫苗的耐受情况及效果,目前未见疫苗研究机构公布。

各地目前一般都限定在18岁-59岁人群,并提出急性疾病、严重慢性疾病、发热等人群都不能接种,既往曾出现疫苗过敏、惊厥、癫痫、格林巴利综合征,以及妊娠期、哺乳期妇女,严禁使用此疫苗。

接种疫苗后,仍需要戴好口罩。一个在12月24日奔赴巴基斯坦做项目的11人团队,当天全部接种新冠疫苗第二针后,不但全程戴口罩,坐飞机时,还穿了全套的防护服。接种两针之间,相隔2周。该团队是在广东地区接种科兴疫苗,每针疫苗200元,预防接种服务费28元。

浙江省绍兴市卫健委也介绍,对个人来说,从接种疫苗到产生保护作用需要一定时间;对群体而言,让足够比例的人完成疫苗接种建立免疫屏障也需要时间,且任何疫苗均无法达到百分百有效,因此,戴好口罩、保持社交距离和勤洗手等各项防护措施仍得坚持。

至于疫苗接种后有效率能持续多久,这个关键问题目前仍是未知数。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新在一个发布会上说,通过自3月启动I、II期临床试验后对志愿者的随访检测,抗体是持续存在的。

世界卫生组织对疫苗保护期的规定为半年以上。“我了解到,深圳市传染病医院第一个出院的病人是1月23日,总共随访了400多病人,他们发现,许多病人最长的有10个月都还有抗体存在。”曾益新说。

接种前需填写知情同意书

目前,各地渐次开展了疫苗提前接种。

“十一”之前,山东省青岛市,各医院已经向医护人员询问,要不要接种新冠疫苗。一位年轻护士没有选择接种,据其观察这家医院愿意接种的人,往往较为年长,在四五十岁左右,而年轻人对健康影响的顾虑更多。

目前,中国重点人群开展新冠疫苗接种工作,主要包括从事进口冷链、口岸检疫、公共交通、医疗疾控等感染风险比较高的工作人员,以及前往中高风险国家或者地区去工作或者学习的人员。

在北京公务员系统内,昌平区,一位50岁左右的男士已经预约好,要在2021年1月初接种新冠疫苗。第二针的时间还没有通知,也不知道具体要接种哪家公司的疫苗。他们接种与否全凭自愿,他决定接种,认为这也是在为抗疫作自己的贡献。

同属北京公务员系统内,一位30岁左右的男性公务员决定暂时不打,因为考虑到明年妻子可能备孕,担心有影响。

重庆一家医院的护士最近也收到登记接种的通知,据她所说,他们医院只有80个名额,采取自愿接种,但她不打算打疫苗,因为刚打了九价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗,她担心,疫苗混打会对自身产生不利影响。

《财经》记者获悉一份广东省的新冠病毒灭活疫苗紧急使用知情同意书,直接标注了,“因本疫苗Ⅲ期临床研究尚未完成,其安全性和有效性尚待明确”。接种医院要求,接种者需要填写姓名、性别、出生日期等基础信息,接种前需要如实填写健康状况和接种禁忌。

截至12月29日,根据世卫组织统计,全球共有232款新冠疫苗在研,60款在临床试验阶段。15款进入三期临床阶段,中国有5款。

12月30日,英国政府宣布,牛津大学/阿斯利康的疫苗获得新冠疫苗获得授权使用。

(文中李欢欣系化名)

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