别让死亡比人工血管先到

文|《财经》记者 信娜   编辑|王小

2021年03月25日 18:26  

本文3741字,约5分钟

“没有可替换的人工血管,我们也没法手术。这时候,我们真的很沮丧”。

每个人有1000多亿条血管。如果连成一条线,可以绕地球两周半。

其中,最重要的主动脉血管,一旦病变后破裂,会随时威胁生命。患急性A型主动脉夹层的病人,他的主动脉随时存在破裂大出血的危险,死亡率为25%,在发病24小时内,每小时的死亡率会增加1%-2%。两天内,会有一半的患者离开人世。

有时一个病人的生命,取决医生与时间赛跑的速度。

《财经》记者采访了国内从事外科主动脉治疗的顶尖专家,他们均遇到过这样的棘手问题。

新的医疗技术带来了人工血管,可以替换病变的血管。但医生们“每日忐忑不安,希望人工血管不够的日子,能早日过去”。

作为多种主动脉疾病手术治疗的必备材料,人工血管材料在过去几年特别抢手。掌握着中国九成人工血管市场的两家国际企业,接连出现产能不足、进口受阻等情况,人工血管在国内出现严重短缺。

有的病人转院至有人工血管的另一家医院,在疾驰的急救车上,血管破裂。有的病人在病床上挺过了6天,最终还是没等到人工血管,离开了人世。

“没有可替换的人工血管,我们也没法手术。这时候,我们真的很沮丧。”多位心血管外科专家呼吁,希望能有合格的国产人工血管产品尽早获批上市,解决病人所需。

燃眉之急

“孙老师,有没有人工血管,我们这儿实在没有了。”最近一段时间,上海德达医院院长、原北京安贞医院心脏外科中心主任孙立忠不断接到同行电话,寻求人工血管。

作为主动脉夹层手术的顶尖专家,孙立忠2020年做了300多例该手术。由于用量大,厂家会优先保证他的人工血管用量。但最近,孙立忠手上的人工血管也开始缺货了。

“有些型号的人工血管已经没货了,和厂家协调,他们回复会想办法,但也没法保证什么时候能有货。”孙立忠对《财经》记者说。

人工血管中有精细的型号,对应替换不同的人体血管。按照口径大小,人工血管分为大、中、小三种规格,10毫米以上的为大口径,介于6毫米和10毫米之间的为中等口径,小于6毫米的是小口径。

之前,孙立忠手头上每个型号的人工血管至少会有一两根,加起来有几十根备用,用来应对突发情况。他形容人工血管,“不可替代”。

现在孙立忠只有不到十根了,有些型号的血管一根都没有。“如果没有人工血管,没法手术,我们的病人就在等待中离开人世。”泰达国际心血管病医院副院长刘志刚对《财经》记者说。

每年准备到医院接受外科主动脉治疗的患者有4万到5万例,这些病人绝大部分需要植入人工血管来替代病变的血管。

大于6毫米的血管已商品化,小口径血管制备还是一个国际性的难题。在人工血管缺货的情况下,多位医生称,已不可能精细对型,能找到什么型号就用什么,先得救命。

刘志刚所在的医院每年会做100多例单纯换人工血管的手术。血管紧缺的时候,一个血管得匀给三个病人。“我们会把两三个病人凑在一起做手术,这样一份血管能分给三个人。”他回忆。

现在,孙立忠开始习惯拿出一部分工作时间,专门去联系哪里有人工血管。他已经托国外的朋友帮忙直接购买血管,“十根八根也许能买到,再多也买不到了”。

如果按照去年300多例的手术规模,孙立忠估摸着,自己手头的人工血管最多只能再撑不到一个月。

没等到希望

这些需要接受外科主动脉治疗的病人,血管随时可能破裂,如果没有人工血管,他们没法及时接受手术治疗,只能等待命运的审判。

主任医师范瑞新所在的广东省人民医院,是中国南方用人工血管最多的一家医院,“每年需要400根左右的人工血管”。

因在三级甲等医院的心外科,人工血管厂家会尽量保证范瑞新做手术所需的用量,但不能保证型号对版。“型号不全是‘家常便饭’,有时候我需要26号血管,最后只能用28号代替。”范瑞新对《财经》记者说,“那能怎么办,我们得救人命。”

不同型号的血管直径不一样,一个型号没有,就得把其他型号的血管加工成能使用的直径。比如,大一点的血管缝起来,让它的直径变小。

这是一个需要时间和经验的事情,一针针缝,缝合技术不好,血管就容易出血。况且,“主动脉夹层手术时间越长,病人面临的死亡威胁越大”。范德新说。

一项统计数据显示,急性A型主动脉夹层发病24小时内,病死率每小时增加1%-2%,死亡率高达25%,48小时内死亡率达50%,30天死亡率达到90%。

刘志刚曾遇到过一位急诊病人,来的时候心脏血管已经破裂,需要立马抢救。在手术台上,现有的人工血管型号无法匹配,“我不能眼睁睁地看着病人牺牲”,刘志刚回忆,当时分秒必争,不得不现场加工。

这台手术最终不得不延长了六个小时。这么长时间,病人随时都有可能下不了手术台,刘志刚说,“回过头来想想,我们也很狼狈。”

其实,用其他型号的血管替代是有风险的。如加工后的血管容易出血,形态不好也会影响血流。好在,这位病人最终挺过了这一关,后续恢复很顺利,出院的时候没有并发症。

而有的病人,就没有这么幸运,终没能等到生的机会。刘志刚曾遇到三个病人,在等待的时候,血管突然破裂。最长的一个病人等了6天,最终没等到人工血管,还是走了。

为什么短缺?

为什么能救人命的人工血管严重短缺?

全球的人工血管产品大多来自两家企业。迈柯唯市场占有率为70%,泰尔茂为20%。其余的10%市场由四家波兰和德国的公司占有。

在过去几年,两家头部公司接连出现“变故”,导致供给到中国的人工血管产品严重不足。

迈柯唯本有两个大动脉血管产品,一个是2008年收购的原美国波士顿科学的人工血管,主要在美国销售。还有一个是从Datascope公司收购的人工血管,主要在欧洲销售。

一位曾在迈柯唯工作十余年的行业人士对《财经》记者说,因多方原因,迈柯唯关闭了美国生产线,工厂全部移到了法国。本来预估三年时间搬完,只留了相应的人工血管库存。结果用了七年才将生产线转移至法国,恢复生产,导致全球缺货情况愈演愈烈。

现在,迈柯唯所有的人工血管产品均由法国工厂生产。“法国的产能没法和之前美国的工厂比,其实从2019年开始,国内的人工血管供应就很紧张了。”一位关注该领域的投资人告诉《财经》记者。

上述行业人士补充,迈柯唯现在也就勉强能保证欧美和日本的用量,“一名中国供应商曾被允诺1200条人工血管,但最终只拿到了400多条”。

另一款主流产品泰尔茂的人工血管,是收购原英国的一家公司。上述投资人分析,2019年7月开始,泰尔茂的产品也开始严重缺货,因为其明胶涂层的澳洲供应商破产,更换了美国供应商,但由于中国认定美国存在疯牛病,所以其备案审批一直未能通过。

为了保障供应,目前,经销商每个月固定日期提交需求申请,由中国总部根据情况分配少量血管。

国产替代是否可行?

多名心血管专家在接受《财经》记者采访时呼吁,希望尽快有国产人工血管产品上市。

目前上海一家企业持有注册证,但因其产品技术不满足临床需求,还未能真正打开市场,上述投资人说,“其大动脉人造血管一年销售量为20根-30根。”

早在20世纪50年代末,中国就有研究真丝及丝涤交织的人工血管。真丝人工血管由于其螺旋型绉缩不够稳定,易造成血管吸瘪,且强力较低,限制了临床的应用。

这家上海企业是上海胸科医院的三产公司,曾首创用真丝生产主动脉人工血管,但由于真丝植入人体几年后产生降解,出现了死亡病例而失败。

之后,在1994年与苏州织带厂一起研制涤纶人工血管,突破很多编织技术屏障,但由于采用针织编织方法,且没有预凝涂层,渗血严重,达不到临床技术要求,因而没能在国内推广起来。

上述投资人解释,这家中国企业的产品基本是上海胸科医院的老医生在用。由于没有预凝涂层,这些医生会在无菌条件下,于肝素化前,抽取患者自体血50毫升注入弯盘中,将人工血管在患者自体血内浸泡20分钟左右,取出风干实现预凝,然后快速在5分钟之内缝合血管,尽快关胸,手术难度极高。

目前人工血管使用最多的原料是聚酯(涤纶)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE),它们结构稳定性好,在人体内可长期工作而不发生降解。但国内还欠缺血管组织工程的研究。

据中国生物医学工程学会体外循环分会每年统计的数据,大血管和瓣膜手术从2010年的5000例,增长到2019年的2.7万例。这使需要用到人工血管的手术量也越来越多。

范瑞新所在的医院每年做该类手术的人数会增长10%左右,增加一二十例。“一方面,现在的病人数量在增加。另一方面,随着医学的发展,可以做这个手术的医院越来越多,需求也会变大。”

随着患血管疾病人数上升,人工血管的研究也渐渐热起来。目前,国内已有人工血管产品结束临床试验,正在等待中国药监局批准上市。“只希望这个过程能越快越好,病人等不了那么久。”刘志刚说。

(【版权声明】本文著作权归树木计划作者【财经杂志优选】所有,今日头条已获得信息网络传播权独家授权,任何第三方未经授权,不得转载。)

打开财经APP, 查看更多精彩内容
更多相关评论 
打开财经APP, 查看更多精彩内容
热门推荐
打开财经APP, 查看更多精彩内容