新冠灭活疫苗对病毒变种效果如何?科兴中维公布了这项数据

来源:第一财经 作者:马晓华      

2021年04月12日 16:52  

本文1298字,约2分钟

新冠灭活疫苗对病毒变种效果如何?科兴中维公布了在巴西的一项临床试验数据。

当地时间4月11日,医学专业杂志《柳叶刀》预印本数据库SSRN发表了一篇关于“科兴新冠病毒灭活疫苗在巴西的3期临床试验研究数据“的论文,公布了科兴疫苗详细的保护力数据,同时公布了对现有变种的保护率数据:在检测的45名疫苗接种者中,32人(71.1%)对B.1.1.28野生型有中和活性,31人(68.9%)对巴西突变株P.1有中和活性,36人(80.0%)对P.2有中和活性。

灭活病毒是研发新冠疫苗的一种常见且成熟的技术平台。科兴的新冠灭活疫苗已经过临床前测试和I / II期临床试验,并在巴西等地展开了3期临床试验,在上述论文中发布了相关研究数据。

论文称,在2020年7月21日至12月16日共入组了12396名受试者,最终6195名受试者接受了间隔14天的两次3ug疫苗接种,6201人接种了安慰剂。研究的终点是检验疫苗接种对有症状的保护力。在两组共253人发生有症状感染时,达到了中期分析要求。此时,在接种第二次疫苗14天的4953人队列中,有85例感染;而安慰剂队列4870中,有168人感染。首要目标分析显示疫苗保护力为50.7%(95%CI 36.0-62.0)。

次要目标分析显示,疫苗接种对预防重症保护力为100%,对预防中度保护力为83.7%。所有6个重症病例均在安慰剂组。疫苗主要不良发生为注射疼痛(77.1%)。67个严重不良事件(包括2例死亡),事后均证明与疫苗接种无关。

4月11日,在国务院联防联控新闻发布会上,据科兴控股生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚介绍,科兴中维的新冠灭活疫苗克尔来福在巴西、印尼、土耳其和智利等多个国家开展了Ⅲ期临床研究中,可以看到疫苗组的病例数均远低于安慰剂组的病例数,而且疫苗组没有住院、重症和死亡病例发生。

对于临床试验数据的公布,刘沛诚透露,巴西、印尼和智利的Ⅲ期临床研究论文已经向《柳叶刀》等杂志投稿,其中智利的Ⅲ期临床研究安全性和免疫原性论文已经在4月6日以预印版形式公布。土耳其的Ⅲ期临床研究论文也已经在撰写中,即将投稿。

新冠病毒的变异是其具备的属性之一。目前全球已经发现的新冠病毒毒株有936717株,新冠病毒序列有936995个。不过,影响最大的是在英国发现的突变株B.1.1.7和南非发发现的突变株B.1.351,以及在巴西发现突变株的P.1。

这个3个变异毒株之所以引发全球科学家的关注,是因为它们的传染性远远大于之前的新冠病毒,其中B.1.1.7传染性比普通的新冠病毒高70%。在突变株越来越多传播于各国的情况下,接种的疫苗对突变株是否有效,成为疫苗接种价值的关键。

2月8日,Cell子刊(Cell H&M)发表了Bloom课题组的研究,研究者发现,在参与阿斯利康临床试验的39名志愿者被发现感染了新的南非变异体,有19名接受了疫苗,20名接受了安慰剂。意味着阿斯利康疫苗接种对于南非突变株几乎无效。

“更令科学家担忧的是,该毒株已经成为南非的主流毒株,并在全世界蔓延。”美国国立卫生研究院病毒专家王宇歌认为。

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