“120万/针,两个月癌细胞清零”?国内首款CAR-T上市3个月 商业化仍在摸索

来源 | 《科创板日报》   作者 | 金小莫     

2021年09月26日 09:13  

本文1940字,约3分钟

国内首款CAR-T细胞治疗药物上市后,首名“尝鲜者”已经完成了治疗疗程并达到了医学上的完全缓解、办理了出院手续。在网络上,这被简化为“120万一针,两个月癌细胞清零”。虽有所夸张,但CAR-T起效之快、疗效之强已足够令人惊艳。在商业化应用上,这一神奇的疗法又走到了哪一步呢?

9月22日,距离前述CAR-T细胞治疗药物(记者注:商品名为奕凯达)的获批上市已有三个月,《科创板日报》记者从其“缔造者”复星凯特获悉,目前,全国范围内已有10例以上患者接受了奕凯达的治疗,其中,两例患者完成了治疗后一个月评估,获得完全缓解。

仅适用于特定人群

前文所述的首名“尝鲜者”系于上海上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科接受CAR-T治疗。参与治疗过程的瑞金医院血液内科副主任医师许彭鹏澄清称,实际的治疗过程非常复杂,绝非“一针”、“两个月清零”这样简单。

首先,目前,奕凯达并非适用于所有患者。许彭鹏表示,目前奕凯达获批的适应症为:用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者。

换言之,“这个病人必须是复发难治的大B细胞淋巴瘤患者。如果是新发现的淋巴瘤患者,通过一线标准的化疗或者靶向治疗之后,原则上,有百分之六七十的病人是可以治愈的,而且绝大多数药物已纳入医保,经济负担是不重的。”许彭鹏表示。

其次,即使适应症符合,还需进一步检查才能判断是否适用。“即使安全性已得到证明,CAR-T毕竟是新兴的治疗方式,在治疗过程中,我们要考虑病人能否安全经历治疗过程。”许彭鹏称,比如,有些病人的淋巴瘤肿块特别大,若接受CAR-T治疗,一旦出现肿瘤溶解很可能会发生肾功能衰竭等并发症;再比如,如果淋巴瘤长在了肠、脑等部位,治疗风险也很大。

最后,接受CAR-T治疗后,也非一劳永逸。据许彭鹏,在接受CAR-T治疗之后,患者往往有一些并发症的可能性,比如迟发性的肿瘤溶解,B细胞、免疫细胞的再生障碍等。因此,患者还需要在饮食、日常活动、复查等方面积极配合医生。

据复星凯特方面预估,全国范围内适用于CAR-T进行治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者大约有1万名。

商业化有别于普通药物

同时,CAR-T的应用需企业与医院医生紧密配合。《科创板日报》记者了解到,CAR-T细胞治疗药物的“原材料”取自于患者自身的T细胞,企业在其中导入能编码识别肿瘤特异抗原的受体基因和帮助T细胞激活的各基因片段,形成CAR-T 细胞,这些改造后的T细胞经体外扩增培养后再回输到患者体内,以实现治疗。

其中取“原材料”、回输治疗均在医院完成。也就是说,医院医生的参与意愿、操作水平等因素将直接影响到CAR-T的商业化推广以及药品的质量保障。 复星凯特表示,其将严格挑选全国各省市的三甲医院参与到CAR-T的治疗名单中,目前已布点了50家医院,到今年底计划扩大至70家。

在可及性上,复星凯特计划联合保险,以进一步降低药价。目前,奕凯达已纳入平安人寿、平安健康、复星联合健康、复星联合健康、复星联合健康、众安保险、长沙惠民保等。《科创板日报》记者获悉,纳入长沙惠民保后,患者使用奕凯达,仅需自付50%。

由于奕凯达是国内首款上市的CAR-T细胞治疗药物,加之CAR-T的销售模式、临床应用等都有别于传统药物,复星凯特对于奕凯达的市场后摸索,或能为行业起到市场培育、打样的作用。

实体瘤也有利好消息传出

CAR-T应用于实体瘤何时可以取得突破?这是业界普遍关心的问题。 《科创板日报》记者了解到,国内另一家企业科济药业已有好消息传出。9月19日,在2021年欧洲肿瘤内科学会大会上,科济药业披露靶向Claudin18.2 的CAR-T在研产品(CT041)治疗消化系统肿瘤的最新进展。

数据上,截至2021年4月8日,37例CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者接受了CT041输注并完成至少12周的评估。

从具体临床数据来看,CT041总体耐受性良好,未发生治疗相关死亡或免疫细胞治疗相关神经系统毒性综合征(ICANS);疗效方面,相比于胃癌末线患者的其他治疗药物,CT041在客观缓解率上已经取得显著提升。或有可能成为晚期胃癌患者新的治疗手段。

复星凯特表示,企业将自奕凯达之后,探索将CAR-T治疗扩展至更多的血液瘤、淋巴瘤以及实体瘤。“现在,我们只有一个产品获批,但是,这只是开始的第一步,后面希望我们的管线能够更加得到丰富。”复星凯特称。

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