聚焦全国两会,“灵魂砍价”能否更加关注本土创新药发展

作者 | 毛晓琼  

2022年03月04日 14:34  

本文3725字,约5分钟

自2019年国家医保谈判常态化开启以来,一年一度的“灵魂砍价”总能抢占各大媒体的头条版面。

一方面,这是事关老百姓切身利益的大事好事,另一方面,谈判药品的降价幅度之大,往往也超乎想象。以刚结束不久的2021年医保谈判为例,共有94个药品谈判成功,其中目录外品种67个,平均降幅超过60%。

从需求端来说,医保谈判能够大幅降低药品价格,减少医保基金支出和患者的自费负担。比如2021年的医保谈判,每年大约可以为患者减负超过300亿元。

但从供给端来看,药品价格大幅下降无疑压缩了药企的利润空间。国谈药品大多是近年刚刚上市的新药,成本回收期短。去年新调入目录的67个药品中,更有27个是“当年上市当年入保”。

如何在惠及患者的前提下,保证这些创新药企,尤其是本土创新药企的可持续发展,是医药圈颇为关注的话题。

“国家基本医保目录谈判和续约制度的作用毋庸置疑,但在当前形势下,亟需做出进一步的调整优化。只有这样,才能保障供需平衡发展,实现扩大创新药可及性的共同目标。”全国政协委员,复旦大学上海医学院副院长朱同玉表示,这也正是他今年准备带上全国两会的提案之一。

本土创新药之殇

国家层面开启医保目录谈判起始于2016年,已经连续开展了6年。在这6年里,无论是谈判药品的数量还是降价幅度,都有了很大的提高。尤其是2018年国家医保局成立并主导医保谈判以来,大量新近上市的抗癌药、孤儿药通过谈判被纳入医保目录。

朱同玉表示,一年一度的医保目录谈判,为创新药品获得专家评审认可、缩短市场准入周期创造了有利条件,同时极大提高了患者用药的可及性和可负担性,这些都值得肯定。但是,谈判持续、大幅的降价对于新生的本土创新企业而言,也带来了一定的压力。

以近几年最火的抗癌药PD-1为例。在国际上,PD-1的年治疗费用多在50万-100万。2019年,中国本土创新药企信达生物的PD-1凭借价格优势,首次通过谈判进入医保,将年治疗费用拉低至10万左右。此后两年,恒瑞、君实、百济三家的PD-1也顺利进入医保,并各自扩大了适应症,年治疗费用最低降至4万。

巨大的价格降幅虽然成功逼退了外资药企,但也导致了国内pd-1市值规模的急剧萎缩。由于在医保谈判中的竞争过于激烈,中国PD-1市场规模已经由之前预计的1000亿缩水至200亿,“谈不进是损失,谈进了也是损失”,朱同玉总结道,他曾经听一位国内研发PD-1企业的负责人说过,公司已经达成共识,PD-1在中国肯定亏本,盈利的唯一可能在欧美市场。

不止是竞争激烈的me-too药物在降价,就连世界级的“first-in-class”新药也逃不过被“灵魂砍价”的命运。荣昌生物研发的维迪西妥单抗是国内首款抗体偶联药物,于去年6月在国内上市,单支售价13500元。去年年底,维迪西妥单抗以每支3800元的价格进入医保,降幅达到72%。谈判结果公布后,荣昌生物股价大跌,并在随后的两个月时间里股价腰斩。

“本土创新药在医保谈判中是存在先天弱势的。对于first-in-class的本土新药,医保谈判时有不高于30万的隐形红线。如果不是first-in-class,医保目录中已经有了同类的外资药品,那么作为后进者,谈判时的价格自然也会被压得更低一些。”朱同玉表示。

另一个容易被忽视的降价因素是新增适应症。朱同玉说,在准备这份提案的过程中,他参加了一场关于创新药企的闭门会。会上,一名药企负责人的发言给他留下了深刻的印象。这家药企在医保续约时,申报增加一个新的适应症,这个适应症很小,全国患者人数不超过1000例。但在谈判专家的引导下,企业还是接受了10%以上的二次降价。

“原本目录内药品可申报新增适应症是对患者非常有益的举措,但是按照目前的规定,凡新增适应症的药品无论患者人数多少都要重新谈判,而重新谈判就意味着二次降价。这对于企业继续投入新适应症的研发造成了消极影响,打击了企业持续研发创新的积极性。”

降价引发的创新困局

本土创新药的大幅降价会引发什么连锁反应?

朱同玉认为,首当其冲的就是外界对国内创新药行业的预期。中国的创新药企,大多是靠资本投出来的,对风险极为敏感,一旦在后期销售上无法完成指标,盈利预期减弱,很可能会引发资本市场的连锁反应,将来想要出海就更难上加难。

国内一家PD-1企业的销售负责人证实了朱同玉的判断。他告诉八点健闻,公司的PD-1产品上市之初,他每次见投资人的气氛都很愉快,大家满面春风,畅想这个市场的广阔前景。但到了第二年,形势就急转直下,投资人的脸色变得难看起来,只关心能够卖多少钱。最近的一次汇报,投资人直接甩下一句,还能不能干,不能干就换人。

但谁都知道,换人并不能解决问题。根据德勤连续12年发布的《医药创新回报率评价》,2021年创新药管线到上市前的平均成本为20亿美元,而创新药的平均预期峰值销售额为5.21亿美元。如果剔除新冠疫苗的影响,这一数字仅为3.55亿美元。

朱同玉说,他了解过本土创新药企的研发成本。对于一款“first-in-class”的药物,前期研发成本普遍在10亿美金之上,在国外单单入组一个临床试验患者的成本就是10万美金起,增加一个适应症的成本3亿美金,只有这样的成本投入才有可能为中国砸出一个世界级的创新药,但即便药物研发成功,顺利上市,从对应的资本回报来看,依然很难获利。

“一二级市场的倒挂,让生物医药的投资在过去半年内发生了转向,原来很积极,现在大家对药物的投入非常小心。尤其是荣昌生物降价72%进医保这个案例,这是中国仅有的几款真正意义上的创新药之一,但上市才半年,就有那么大的价格降幅,对于中国创新药的未来是不利的。”

事实上,这样的弊端已经开始显现。由于医保准入对first-in-class缺乏足够的支持,大量的国内药企并不热衷于此,而是把精力放在风险更小、投入更少的me-too药物,造成国内创新药的高度同质化。据统计,仅在PD-1和PD-L1赛道,从2019年9月到2020年9月的一年间,中国报批临床申请就有500多项,是日本同期的10倍以上。

既要惠民,也要产业

“十四五”规划为中国创新药产业勾画了全新蓝图——医药产业营业收入、利润总额年均增速8%以上;全行业研发投入年均增长10%以上; 培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。

朱同玉认为,想要完成这样的目标,中国的制药企业是主体,需要坚定地把资源投入到真正有技术含量且临床需求大的研发管线中,做出更多更好的原创性药物。但另一方面,新时期医改政策的制定实施,也需要与“十四五”确立的创新药产业规划目标进一步匹配。尤其在对于产业影响最大的国家基本医保目录谈判和续约制度上,亟需平衡好医保控费和产业发展之间的关系。

为此,他今年带来了名为《关于优化医保目录谈判制度,扶持本土创新药产业的建议》的提案,并提出了三点具体建议。

一是在医保目录谈判中给予本土创新药品价格优待。朱同玉认为,对于first-in-class或疗效有突破的本土创新药,在进医保目录时,不宜设置价格红线、造成过大降幅,而应该给予一定溢价空间。中国创新药企起步晚,与历经百年发展的跨国药企差距巨大,必须在有限的资本投入、后发的市场劣势、稀缺的人才和技术资源之间左支右拙。尽管国家层面对创新药企有一些扶持,但主要集中在药品上市前,在决定药品的定价的医保目录准入环节,还存在政策断层。

“过往几年的医保谈判,国产一线创新药的涌入,和进口药品有效竞争,才大幅拉低了创新药的整体价格。着眼未来十年,为了使本土创新药积极发挥竞争作用,必须从当前就做足扶持工作,保障本土药企合理的收入利润和研发投入,拉近与跨国药企的距离。”朱同玉补充道。

二是同一作用机制的药品,后进医保者与已在目录内产品应保持基本一致的价格。国内创新药大多是从2019年后开始参与医保目录谈判,与医保目录内的同类外资药品存在1-3年的时差,这种客观差距导致了本土药企必须拿出更低的价格,才有可能入选。朱同玉建议,医保谈判时,应该提倡本土创新药保持与目录内同类药品一致的价格,公平竞争。

△2021谈判国产药品与目录内同类进口药品比价

三是明确新增适应症药品的定价规则,与续约产品享有无差别待遇。从过去几年的医保续约谈判结果来看,大部分续约品种都在新增适应症的情况下持续降价。2021年,有11个谈判目录内的西药新增了适应症,未来这一现象还会越来越普遍,“新增适应症必砍价”的现状需要得到改变。

△2021医保谈判西药新增适应症情况

朱同玉建议,参照首次谈判明确的价量协议约定作为续约价格调整的原则,令新增适应症药品与跟续约产品享有无差别待遇。对于新增适应症可酌情在医保基金支出的预期范围内,予以原价或较小降幅直接纳入医保目录。

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