中国拿到全球低价后,谁能冲击辉瑞新冠药定价?

作者 | 《财经》记者 辛颖 凌馨   编辑 | 王小

2022年04月27日 19:33  

本文3770字,约5分钟

在快速采购的同时,各国期待出现竞争者来打破当前新冠口服药格局

辉瑞生产的新冠口服药Paxlovid已经进入中国市场一个月,效果如何?

深圳第三人民医院(下称“深圳三院”)此前采购1000人份的辉瑞新冠药,主要用于有高风险因素新冠肺炎患者。2022年4月26日,深圳三院院长卢洪洲向《财经∙大健康》介绍,3月24日—4月20日,该院共37例患者使用Paxlovid抗新冠病毒治疗,用药安全,无明显副作用。

这37例患者中,达到《新型冠状病毒肺炎诊治方案第九版》出院标准的,8天内有15例(40.5%),11天内34例(91.9%),两周内36例(97.3%)。

Paxlovid是口服小分子药物,每5天一疗程,每疗程一盒,每名患者只使用一个疗程。2021年12月最先在美国紧急获批。其二三期临床试验数据显示,能够减少新冠肺炎非住院患者住院或死亡率高达89%,也因此获得世界卫生组织(WHO)推荐,目前用于治疗有高度住院风险的轻度和中度新冠肺炎患者。

这款药一上市即收到多国政府采购订单。数据分析公司Airfinity预计,在2022年,将实现236亿美元的收入,成为有史以来最畅销的治疗药物之一。

与疗效同样受到关注的是Paxlovid的定价,最早在美国的采购价为每疗程529美元(约3363元)。价格这么高,WHO担心,一些中低收入国家患者可能无法及时得到Paxlovid的治疗。

2月,中国紧急批准Paxlovid进入中国市场。中国医药健康产业股份有限公司负责2022年度Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。3月,该药被临时性纳入医保,中国大陆医保的采购价是2300元。

目前,各方更加关注的是,谁将成为下一个新冠口服药,对Paxlovid的市场和定价发起冲击?

哪个国家拿到了低价

近日,“Paxlovid在澳大利亚售价6.8澳元(约合32元)”“美国售价仅为10美元”等言论在网上快速传播,体现出在新冠病毒流行时,人们对平价新冠药的期盼。

然而,《财经∙大健康》了解到,网络所传价格并不是Paxlovid的实际定价。

一位医药行业专家介绍,作为最大买家的美国,采购了Paxlovid多达2000万个疗程,采购价为每盒529美元(约3363元);欧洲多个国家政府采购价为每盒600美元-700美元(约3814-4450元)不等;中国台湾、香港地区采购价每盒700美元左右(约4450元)。

据《财经∙大健康》了解,辉瑞与各国政府实际结算价格有可能会比公开价格略低一些,这也是国际药品采购的常见策略。

在美国,新冠疫情期间,部分Paxlovid药品通过指定药店向患者发放,并允许发放机构额外收取约10美元药品管理费。目前,多数药店为公益目的免去了这项药品管理费,但也有药店继续收取。

“网上所传Paxlovid在美国售价为10美元的说法,其实就是美国部分药店收取的药品管理费。”上述专家说。

对于网上关注的澳大利亚的Paxlovid价格,据澳大利亚药品福利计划(PBS,相当于澳洲医保)官网显示,该药在澳获批上市时间为2022年1月20日,计划自2022年5月1日开始纳入医保支付范围,目前其实际采购价格还没有公布。

而据《财经∙大健康》了解到,中国最终拿到Paxlovid原研药定价为一盒2300元,这是5天一个疗程的用药,目前为该款原研药全球最低价格水平。

谁会对辉瑞定价形成冲击?

要真正拿到更低价格的Paxlovid,就得看专为中低收入国家开放的仿制药。

辉瑞公司与药品专利池组织(MPP)签署协议,在新冠疫情结束前允许MPP授权特定企业仿制Paxlovid,并以仿制药成本价向刚果、乌干达等95个中低收入国家销售。

此前,另一款由默沙东生产的新冠口服药Molnupiravir在美国一个疗程的费用为700美元,印度Dr.Reddy’s Laboratories.Ltd披露,其仿制药单疗程费用降为18.77美元。

MPP授权36家公司生产Paxlovid仿制药,这些公司来自印度(19家)、中国(5家)、韩国(2家)等国。WHO强调,辉瑞与药品专利池签订的许可协议限制了可以从仿制药生产中受益的国家数量。
另外,即便是几家已经获得授权的仿制药公司,也还需要一些时间才能拿出符合国际标准仿制药。

虽然中国有企业获得仿制权利,但这些仿制药都不能在中国销售。原因是中国不属于Paxlovid的MPP授权仿制药供应范围。

上述医药行业专家分析,主要原因有二:一是MPP主要面向低收入和中低收入国家,按照世界银行认定标准,主要指人均国民收入(GNI)不高于4095美元的国家,而中国2021年人均GNI水平已超过1万美元;二是原研药企业的商业利益考虑。对于中国、巴西等体量较大且具有一定购买力的市场,原研药企业一般不将其列入MPP授权地区。

WHO指出,辉瑞公司缺乏透明度,使得公共卫生组织难以准确了解药物的供应情况、哪些国家参与了双边交易以及它们支付的费用。并强烈建议辉瑞的定价和交易能够更加透明,并扩大Paxlovid药品专利池许可范围,以便更多的仿制药能够以可承受的价格快速生产。

挑战者们

现实疫情是,奥密克戎已成为主要流行株,鉴于奥密克戎传播快、致死率低的特征,在普遍接种疫苗的情况下,已经大大降低了可能发展为重症的病人比例,这使对应重症的Paxlovid变得不那么急迫。

“目前Paxlovid的临床使用范围是老年、肥胖、有基础病的高风险因素患者。”一位三甲医院临床医生介绍。

国际医学期刊《新英格兰医学》4月14日刊登文章介绍,在一项对Paxlovid药物2-3期双盲、随机、对照的临床试验中,纳入了有症状、未接种疫苗、非住院且进展为重症新冠肺炎(COVID-19)风险高的成人患者,并以1:1的比例将他们随机分配接受Paxlovid或接受安慰剂,每12小时给药一次,持续5天。试验评估了截至第28日的COVID-19相关住院或全因死亡、病毒载量和安全性。

该研究结果显示,与应用安慰剂相比,应用Paxlovid治疗有症状患者使进展为重症的风险降低了89%,且无明显安全性问题。上述医药行业专家表示,该研究有一项比较大的局限,就是参与试验者都是未接种疫苗者,这与中国已经大范围接种疫苗的情况不同。

4月22日,WHO官网更新了新冠治疗指南,推荐Paxlovid用于发生严重疾病和住院风险最高的非重症新冠肺炎患者,例如未接种疫苗、年龄较大或免疫抑制的患者,但同时也建议而不要用于风险较低的患者,因为发现其益处可以忽略不计。

《财经∙大健康》向辉瑞相关负责人询问Paxlovid在中国的临床试验计划如何,截至发稿,尚未得到回复。

Cantor Fitzgerald旗下Louise Chen分析师团队在报告中表示,辉瑞Paxlovid在今年一季度的销量并不如预期,但对该公司的全年业绩预测维持“不变”。

公开信息显示,美国采购的2000万个疗程Paxlovid,截至4月上半月,辉瑞已交付了150万个疗程,全美药店里仍有50万个以上疗程的Paxlovid可供使用;日本政府与辉瑞签署了200万个疗程的Paxlovid合同,截至3月底,辉瑞已向日本政府交付了近一万个疗程,仅开出了2900个疗程的用量。韩国政府数据显示,截至4月17日,韩国已经接收了足够62.4万人使用的Paxlovid,但仅使用了库存的约三分之一。英国政府向辉瑞采购了275万个疗程的Paxlovid,但英国国家卫生服务中心的数据显示,截至4月9日,仅有6000多名患者使用了这种药物。

更重要的是,后来者正在对辉瑞发起挑战。日本政府称,将考虑有条件提前批准日本制药商盐野义制药公司研制的抗新冠口服药上市。据媒体报道,美国政府在寻求增加Covid-19药物储备的过程中,已与盐野义制药进行谈判。

而在中国,据《财经∙大健康》不完全统计,目前已有14款新冠口服药在紧急研发中,开拓药业、君实生物、真实生物的口服药均已进入III期临床试验。

4月6日,开拓药业公布其新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者的III期临床试验关键数据,称可改善新冠相关症状,包括发热、气短、咳嗽,改善持续优于对照组到至少第28天。不过,其尚未公布全人群III期临床试验结果,这可能是影响最终能否获批上市的关键。

开拓药业相关人士对《财经·大健康》表示,将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监管机构申请紧急用药使用授权(EUA)许可,后续会更新时间表。

君实生物同苏州旺山旺水生物合作开发的新冠口服药(VV116),在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权。4月19日,VV116开展了一项研究,直接对比Paxlovid,早期治疗轻-中度COVID-19有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究,备受业界期待。

一位国内新冠药物研发人士分析,一旦国产新冠口服药上市,一个疗程的定价可能在500元左右,上下浮动200元。这还是考虑到,“新冠口服药作为新药刚上市,因研发成本,定价略高”。

这一预测价格参考的是抗流感病毒口服药的定价,国内仿制的达菲上市时,定价是五天用量约300元。

(刘锦平对此文亦有贡献)

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