核酸检测机构接连被查,防疫监管的下一个雷点在哪?

作者 | 《财经》记者 辛颖 凌馨   编辑 | 王小

2022年06月09日 18:56  

本文3900字,约6分钟

多部门联手,“追溯”疫情防控中的违法行为

6月8日,北京市丰台区又公布两家核酸检测机构被处罚,原因是在1月—2月期间,提供核酸检测服务时不执行政府指导价、多收价款。

2022年将近过半,《财经·大健康》据公开信息不完全统计,截至6月4日,北京市已有12起核酸检测机构被查处案件。其中,八起是因为价格违法行为被立案处罚,罚没金额56万余元;另外,有四家核酸检测机构人员,因违规操作被处罚。

北京之外,河南、安徽、福建等地有四家核酸检测机构,也在2022年被通报违规。

“核酸检测机构接连出问题,有几天检测结果出得就慢了些,原因是参与监管的部门一下变多了,数据需要多方查验。”北京市一家第三方实验室人士说,北京这轮疫情一开始,区卫健委临检中心派专人入驻实验室办公。

最近则更严,不仅要求核酸检测企业自查,数据同步传给疾控中心药械科、市场监督管理局进行紧密质量检查,还不定期有突击检查。

随着检查深入,已有官员被调查。北京房山区卫健委的三名官员,因对某检测机构监管过程“涉嫌严重违纪违法”,接受纪委、监委调查。另外,昌平区纪检监察机关已经约谈提醒146人次。

6月初,国家卫健委、国家药监局相继发文,分别提出加强新冠病毒核酸检测全链条监管,以及检测试剂质量安全的监管。

针对医疗机构新冠检测价格的检查时间会向前追溯到2020年1月1日。这是国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局四部门6月3日宣布的。

而且,检查范围正向新冠防疫所有相关领域扩展。6月6日,国家卫健委、公安部等九部委联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》(下称《通知》),提到开展疫情防控用药用械集中整治。

“行风整治每年都是多部门合作,将涉及疫情的纳入整治却是第一次。”一位地方卫健系统人士对《财经∙大健康》说。

六天之内,多部门齐上阵,业内已嗅出不寻常的气息。

违规混检,将利润率扩大十倍?

5月27日,北京海淀区警方对北京金准医学检验实验室有限公司立案侦查,涉案17人被采取刑事强制措施。经查,自4月25日以来,公司违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本,采用多管混检的方式进行检测,人为稀释样本,影响检测结果准确性,涉嫌妨害传染病防治罪。

两天之后,北京中同蓝博医学检验实验室(下称“中同蓝博”)涉嫌违法犯罪也被立案侦查。同样被发现多管样本进行混管检测的行为。

6月6日,北京朴石医学检验实验室也出现类似情况。原始检测数据明显少于样本检测数量,北京卫健委吊销其《医疗机构执业许可证》。北京市房山区人民检察院以涉嫌妨害传染病防治罪,对北京朴石医学检验实验室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人批准逮捕。

病毒学专家常荣山分析,如果采样时是“十混一”,到了实验室,又再从每个采样管中提取一点,混在一起进行扩增和检测,可能实际上就变成了“一百混一”。就算样本中有病毒,也会严重稀释,导致假阴性。尤其是,“奥密克戎尤的感染者多数没有症状,病毒携带量低。再经过两次稀释,可能就测不到了”。

北京警方通报,中同蓝博多管样本进行混管检测,是为“节约成本,加赶进度”。

4月23日,合肥对两家检测机构给予警告并暂停合作。合肥疫情防控应急指挥部称,两家实验室在蜀山区区域核酸检测中,超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告,影响合肥市对疫情形势及时研判。

一般实验室核酸扩增需要等待90分钟以上,如果十根采样管只做一次,十多小时的工作就能在两小时内完成。这样做最大的好处是可以节省人工,“这是核酸检测成本中占比最高的,试剂盒只占了四分之一到三分之一”。常荣山告诉《财经·大健康》。

常荣山估计,大规模的偷工减料,核酸检测的利润率可能从20%-30%变成300%。

查处从严,形成震慑

全民核酸检测社会影响大,且涉及的机构多,难免良莠不齐。下一步,检测机构造假将被从严查处。

根据国家卫健委要求,涉嫌违法犯罪的,将移送公安机关,“各地要及时公布监督检查结果,接受社会监督,形成有效震慑”。

常荣山判断,最严重的问题仍是“偷工减料”,这会是查处的重点。特别是飞行检查,应当细查采样量和检测试剂盒用量是否一致,“不单要查纸质记录,还要直接到仓库查存量”。

另外,他建议,还要注意留下细胞扩增仪的记录,并且每次扩增前后要给扩增板拍照并记录时间。否则扩增板用满是90孔,有些机构可能一次只做几孔,一样可以减少检测量。

此前,确实出现直接造假的案件。2021年1月17日,邢台市的新冠疫情防控新闻发布会上便通报一起事例。隆尧县因检测能力有限委托济南华曦医学检验有限公司参与第二轮核酸检测,检测了31万余人。在样本尚未检测完成,还未知检测结果的情况下,该公司收集点负责人翟某于1月14日向县卫健局谎报送检样本全部为阴性。

“把单独检测的采样,混合进行检测,也是违法。涉及的数量较多或者造成的后果比较严重的,可以追究刑事责任。”上海大邦律师事务所合伙人游云庭分析,根据2020年印发的法律意见,从事实验的人员,违反卫生规定造成毒种扩散,后果严重的,以传染病菌种、毒种扩散罪处罚。

依据刑法相关规定,传染病菌种、毒种扩散罪可处三年以下有期徒刑或者拘役;后果特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑。

不过,因为对全社会进行核酸检测是一个新生的领域,目前,“对‘后果严重’和‘特别严重’还没有明确量化标准。”游云庭告诉《财经∙大健康》。

假阴的另一面是假阳。“试管需要加热,如果在这个过程中接触到管口后没有及时换手套,可能就会造成其他样本污染。”常荣山分析。

润达医疗(603108.SH)旗下中科润达实验室(下称“中科润达”)就曾被质疑“假阳”。5月上旬,上海某小区居民在社交平台发布公开信称,该小区由中科润达测出多例“阳性”,经方舱或医院复核均为“阴性”。

“阳性结果要复测后出具。找到原始采样管,换一个班组、换一套机器,并换一个厂家的试剂盒检测后,才能判定。”常荣山介绍,更好的办法是重新采样检测,方能打消受检者疑虑。

5月18日,润达医疗称,经上海临床检测中心检查,并未发现质量问题。但“假阳”消息传出后,公司股价已跌去22%,市值缩水约十亿元。

4月23日,对上述合肥的两家检测机构的公告中,也提及其几次出具“假阳性”报告,严重干扰了合肥疫情防控大局。

出现“假阳”问题的机构,或许并非故意,但也可能被取消核酸检测资质。国家卫健委提出,对投诉举报多、质量问题突出、有不良执业行为、室间质评不合格的,亮“黄灯”予以警告、通报批评,督促立即整改;整改后仍不合格的,依法取消核酸检测资质。

存在出具虚假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测工作等违法违规行为的机构,亮“红灯”直接依法吊销《医疗机构执业许可证》。

全链条检查,会延伸向哪里?

紧张的不仅是检测机构,对防疫中可能出现的违法违规查处,正全面扩展至所有用药用械行为。

来自财政部的信息显示,截至2020年11月底,全国各级财政疫情防控资金支出超过4000亿元。2022年国家医保局公开数据显示,累计预拨专项资金200亿元用于新冠肺炎救治,结算费用29.7亿元。

如此大规模的资金花出去,总要审查。中纪委曾提出,紧盯疫情防控领域等问题。九部委将从产、销、用三大环节,打击医药购销领域非法利益链条。

上述《通知》指出,生产环节,严惩前置套取资金行为。加大对生产环节的财务监管力度,防范将“回扣”资金的套取从流通环节转移至生产环节,严厉打击套取资金用于药品耗材设备回扣、商业贿赂行为。

流通环节,严惩套取资金行为。重点聚焦医药企业使用票据套取资金,虚构业务事项套取资金,利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金,账簿设置不规范,将套取资金用于“带金销售”、商业贿赂的违法违规行为。

使用环节,严惩违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》、突破医疗质量安全底线,滥用药品耗材设备牟取个人利益行为,加大典型案件惩治力度。

尤其药械的招标过程,易滋生问题。2020年5月,成都市金堂县平桥卫生院院长李济在参加基层医疗卫生机构防疫物资采购项目招标时,擅自决定变更采购设备参数及重新招标事项,受到党内严重警告。

成都市纪委监委相关负责人表示,“从近年来查处的卫生健康行业领域的问题来看,在招投标或采购过程中通过利益输送、暗箱操作、虚抬价格等违纪违法问题尤为突出。”

近日中国纪检监察报报道,北京本轮疫情以来,昌平区纪检监察机关已经约谈提醒146人次,制发纪检监察建议书3份,对发现的1503个问题进行反馈、跟进整改。

北京市纪委监委5月27日发布,房山区卫生健康委员会副主任杨大庆等三人,对北京朴石医学检验实验室监督管理过程中,涉嫌严重违纪违法,目前正接受房山区纪委监委纪律审查和监察调查。

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