国谈成绩单揭晓:“四小龙”医保适应证大PK 这些产品“闯关”失败

来源 | 财联社 作者 | 王俊仙 卢阿峰  

2023年01月19日 13:42  

本文3066字,约4分钟

昨日晚间,2022年国家医保目录调整结果公布, 备受关注的PD(L)1品种谈判结果出现分化,国产PD-1“四小龙”中除君实生物新增两项适应证谈判均未成功外,其余三家企业,合计新增10项适应证均谈判成功纳入2022医保目录,康宁杰瑞、复宏汉霖、康方生物的PD(L)1单抗或双抗产品皆“渡劫”失败。

财联社采访的专家表示,现在面对医保更加“矜持”已经是一些药企深思熟虑的常见选择,是否妥协降价进入医保主要看能否产生持续经营利润,进医保的目的是以价换量,企业会综合考虑量和价的平衡,不同的企业会选择适合自身的、不同的商业化方案。

“四小龙”医保适应证大PK,君实新增适应证谈判“失利”

被业内誉为“内卷之王”的PD-1是2022年医保目录谈判的关注焦点。

截至目前,目前国内已有14款PD-1单抗、1款PD-(L)1+CTLA-4双抗获批。被誉为国产PD-1“四小龙”的恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗均进入2022国谈初审名单,参加目录内品种增加适应症的谈判。

根据初审名单,PD-1“四小龙”将合计新增12项适应证谈判,包括恒瑞医药卡瑞利珠单抗和百济神州替雷利珠单抗各新增4项适应证,其中卡瑞利珠单抗的两项鼻咽癌适应症去年医保谈判未成功;信达生物信迪利单抗和君实生物-U的特瑞普利单抗分别新增两项联合一线治疗适应证或参与医保谈判。

从国谈结果来看,上述PD-1品种中,“四小龙”中除君实生物新增两项适应证谈判均未成功外,其余三家合计新增10项适应证均谈判成功纳入医保目录。

据弗若斯特沙利文的报告,全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元。2022年国谈结果或将为PD-1市场格局带来新的变化。

惠誉评级中国企业研究董事朱彧告诉财联社记者,对于已经进入医保的PD-1产品,医保获批适应证的增加可以实现销量的进一步放量,这是因为目前国内针对 PD-1 类药物的医保是按照适应证支付的。适应证越多,产品销量也就会越大。另外,进入医保的适应证越多,药物的市场竞争优势就越大,这也将驱动产品市场份额的进一步扩大。同时,产品进入医保后能否快速放量还取决于医药企业的销售能力,尤其是对医院的覆盖程度。

从纳入2022医保目录的适应证数量来看,百济神州PD-1产品合计9个适应证被纳入医保目录,其次是恒瑞医药的8个和信达生物的6个,君实生物PD-1单抗只有3个适应症被纳入医保目录。

而“四小龙”PD-1产品纳入2022年医保目录的最终医保支付标准此次并未进行披露,仅以“*”标注,根据医保局通知,《2022年药品目录》中医保支付标准有“*”标识的,各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布其医保支付标准。

不过在此前,业内认为,从2022医保目录结果来看,2022年国谈部分新增适应症的创新药按照“简易续约”规则进医保,再次降价幅度不会太大。

2022年10月12日,《国家医保局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复》显示,针对全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬提出的“完善多适应症创新药新增适应症医保准入规则的建议”,国家医保局回复称:“特别需要说明的是,2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中,我们充分考虑相关方面的意见建议,将新增适应症纳入简易续约考虑范围,简化流程、提高效率,这与您的建议思路基本一致。”

这些产品与国谈“分道扬镳”,有的早就“弃权”

值得注意的是,首次进行国谈的另几款PD-1产品,最终都未在披露的医保目录名单中。包括康宁杰瑞的恩沃利单抗、复宏汉霖斯鲁利单抗、康方生物的靶向人PD-(L)1/CTLA-4的双特异性抗体卡度尼利单抗注射液。

资料显示,卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫双特异性抗体,也是中国批准上市的第一个双特异性抗体药物。

对于此次医保结果,康方生物方面向财联社记者回应称,公司经过综合评估对于患者、公司和产业发展的短中长期受益,做出了最符合当前各方需求的决策。公司作为中国生物药物创新的先行者,也迫切希望可以尽可能减轻患者的用药负担。从企业发展的角度,公司有强烈的信心,能够实现第一个上市年度10亿元的销售业绩指引。

此外,还有3款国产PD-1能入围但未在国谈初审名单内的PD1产品,亦即“弃权”医保谈判资格。这三款产品包括中国生物制药/康方生物的派安普利单抗,誉衡生物的赛帕利单抗和基石药业的舒格利单抗,获批时间均为2021年。

还有备受关注的“天价抗癌药”——药明巨诺(02126.HK)的CAR-T倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)也未进入2022医保目录。

事实上,市场有传闻瑞基奥仑赛进入2022医保目录初审名单,但并未参加现场谈判,对此说法,财联社记者尚未从药明巨诺方面获得回应。

不过此前,瑞基奥仑赛注射液的国谈就不怎么被看好,因为瑞基奥仑赛注射液公示价格高达129万元/针,远超目前医保30万元/年的隐形价格门槛。财联社记者查阅药明巨诺财报得知,倍诺达在2022年上半年共开具了77张处方,产品毛利率提升至35%。

“这类药品价格太高超出医保谈判预期,国谈成功几率本来就不大,因为这类药企投入研发费用比较多,定价比较高,降幅大了药企接受不了,毕竟除了中国市场还有全球市场;但降幅小了则医保资金和患者受不了,医保资金有限,患者压力也比较大。” 河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩对财联社记者表示,复星的CAR-T细胞疗法用药上次医保谈判就没有进入,这有先例。

Latitude Health创始人赵衡也认同此观点,他认为部分国产新药较为昂贵,入院存在一定的难度,希望先在院外观望一段时间,看看院外市场的发展情况再决定,所以暂时不进入医保,先看看自费和商保市场的可能拓展情况。

沙利文大中华区高级咨询总监郭菁向财联社记者补充道,对于药企而言,是否参与国谈还是取决于产品在谈判后是否能产生持续经营利润。不同的企业会选择不同的商业化方案,非医保产品也可以通过各种方式取得可观的销售额,惠及更多患者,多元的支付方式对未进入医保目录产品的商业化起到重要作用。

“医保局在谈判中要求企业降价和达到一定降幅的态度较强硬,这就导致很多企业定价比较高的创新药直接放弃谈判,或者在谈判中失败。”郑佩向财联社记者直言。

18日的发布会上,国家医保局相关负责人表示,谈判底价由医保部门组织专家测算产生。一方面,对于获得谈判资格的药品,医保部门组织相关企业按统一模板提交测算资料,主要包括:药品基本信息,相关安全性、有效性、经济性等信息,意向价格,以及相应证据材料。另一方面,医保部门组织药物经济学、医保管理等专家,从药品成本效果、预算影响、医保基金负担等角度开展科学测算,形成医保基金能够承担的最高价,即谈判底价,作为谈判专家开展谈判的依据和底线。

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