6月1日，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《细则》），自2023年7月1日起施行。
这一部门规章自启动起草，已经两年多时间，相关各方密切关注并等待已久。《细则》是人类遗传资源管理的重要法律依据，无论是对涉及到人类遗传资源收集、保藏、利用和出境等的医院、科研机构、企业等，还是对行使人类遗传资源管理的科技主管部门而言，毫无疑问都具有重要意义，各方都需要对其立法背景和重要内容深入了解，从而在保障生物安全的前提下促进人类遗传资源依法科学利用。
人类遗传资源是研究生命规律开展医学科学研究、控制重大疾病、推动新药创新、提升人民健康水平的战略性、公益性、基础性资源。一方面，人类遗传资源是驱动生命科学创新创造活动的关键要素，故而对资源的配置要在总体上便利于有效利用和创新需求；另一方面，相关主体的创新决策和创造活动又必须在安全可控、依法科学、符合公益的要求下进行，因此必须防止无序的资源收集、流通和利用，避免对国家利益、公共利益和相关主体权益的非法侵害。
2019年颁布实施的《人类遗传资源管理条例》（下称《条例》）是国务院制定并通过的行政法规，这是人类遗传资源利用和管理的直接法律依据。2020年全国人大常委会通过的《生物安全法》作为法律，对包括人类遗传资源在内的生物安全问题做了更为全面系统的规定，是人类遗传资源利用和管理的最高位阶的法律依据。《条例》对于在法治轨道上加强创新资源管理，推动资源有效利用和合理保护，以及相关产业健康、可持续发展具有里程碑意义。
《条例》立法的初衷在于搭建人类遗传资源管理的基础管制框架，总体上采取了原则性立法的思路，对于监管者内部体系化分工、外方单位等重要监管对象的认定标准、监管实现的强度和密度及其实施机制等问题尚未做出相对细致的规定，这为管理工作的开展和相关主体的合规带来一定的难题。
针对这些现实情况，《细则》在起草、论证和讨论过程中采用了实地调研、专家座谈和论证、听取各相关单位意见等多种方式汇总分析了存在的实施困难，将《条例》确立的基本原则、制度结合人遗资源管理行政工作的现实予以具体化，解决了大量监管空白和制度盲区，为促进人类遗传资源科学有效利用、夯实产业健康发展、提高人类遗传资源管理精细化水平等奠定了法律制度基础。
重申并深化人类遗传资源的规制立场和要求
人类遗传资源属于战略生物资源，对生物安全、国家安全等具有重要意义，对人类遗传资源“保护是必要的”已经成为了共识，但对于保护的具体内容，如何保护，有关争议并未随着《条例》的制定和实施而平息。
针对有限资源的传统法律规制思路和规制方式一定程度上受限于对自然资源等传统资源的认知，通过赋予相关主体排他性权利以及特许于有关方的利用权利而予以创设，其本质是定价权和交易。随着生物科学研究开发技术的发展，人类遗传资源成为开展生命科学研究的重要物质和信息基础。
就此而言，《条例》已经明确，“禁止买卖人类遗传资源”，在此基础上，强化人类遗传资源的有限资源属性并对其施加保护，并非如自然资源等物质资源限定以一定数量、在一定时期内、定位于一定地域而排除利用，而是基于其信息可识别性特征及其产生的溢出和规模效应允许在安全前提下的使用，避免或者减少发生对个体的可追溯识别或规模化利用而造成无可挽回的风险。
因此，人遗资源的本质是一种基于物理载体的信息资源以及数据资源，这就迫切需要在制度规范中，以科学合理的规制立场予以对待。就此而言，《细则》在《生物安全法》和《条例》基础上，以“总体要求”的专章，对“有效保护和合理利用”的立场和要求再次进行了明确宣示。
一方面，生命科学研究直接关涉人类存在之理、属性之理、生命之理，但相关监管又需要把对人类安全的抽象关怀贯彻到具体的监管制度之中。为此，《细则》在“总体要求”的专章中系统集成了伦理审查、权益保障、技术合规三大要求，开宗明义，相比较于《条例》的分散化立法体例显得更加清晰、明确。
另一方面，人遗资源作为信息资源的本质决定对人类遗传资源的保护不能走传统有限资源的赋权思路，不应当采取排他性、特许性赋权从而过度干扰创新需求和资源流通利用。故而，规制的重心转由通过对资源利用的主体性、过程性管控，导向对相关主体利用人遗资源所产生的数据信息、知识产权等相关权益的主动权把握之上。
中国拥有代表东亚人群的最大、最完整的人类遗传资源，特别是作为多民族人口大国，拥有丰富的特定地区、重要遗传家系等遗传资源，具备发展生命科学和相关产业的得天独厚条件，而生命科学研究开发活动又不得不强化国际合作。如何处理“竞争与合作”这对难题，是必须亮明的监管态度。
基于此，《细则》在总体要求中即明确了国际合作权益的分享规则，如“保证中方单位及其研究人员全过程、实质性地参与研究，依法分享相关权益”，“利用我国人类遗传资源产生的所有记录以及数据信息等应当完全向中方单位开放，并向中方单位提供备份”等，进一步细化了知识产权安排和利益分享机制的指引，有关制度设计得以有效回应规制对象特征、保护和利用的多元需求。
提供操作性更强的识别标准和程序规程
《条例》施行后，由于其规则较为原则和宏观，行业主体在应对人类遗传资源管理的合规操作时仍存在较多疑问。为此，科技部不得不经常以发布审批备案指南和问答、接受电话咨询和采取行政指导等方式，不断释明监管立场并提供具体监管意见。
为了确保发挥制度规范在固根本、稳预期、利长远方面的作用，需要将科技主管部门的监管立场和指引上升为具有法律约束力的规则，在部门规章中作出明确具体规定是重要的法律途径。为此，《细则》在四个方面对相关内容做出了全面系统的细化规定。
一是对《条例》中的关键概念进行释明，彰显“管对”“管好”的监管理念。针对“人类遗传资源”，《细则》即在条例的宽泛定义和简单排除基础上，根据科学研究实际和监管经验，明确排除了“临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据”等内容，解决长期以来人类遗传资源管理对临床医疗和药物研发等可能造成不必要阻碍的质疑，也为有效解决年均达到上万行政许可申请量的过载问题。既避免过度监管和越位，也集中监管力量，把该管的管好，避免权力缺位。
《细则》对“人类遗传资源保藏”“重要遗传家系”“特定地区”“适用于大规模人群研究”等不确定法律概念进行了释明，使监管对象的内涵和外延更加清晰。
《细则》对社会广为关注的“外方单位”，特别是判定外方单位的“设立或者实际控制”的标准进行了细化。从持股比例、权益比例、支配性影响等多个维度建立识别规则，既与相关商事法律制度衔接，又建立起穿透式识别的监管立场，便利于相关主体对号入座，主动合规。
此外，《细则》细化了国际合作审批的重大变更和非重大变更情形，为监管执法和社会监督进一步明定了监管尺度。
二是创设重要制度落地的监管方案。《条例》创设了一些重要的监管制度，如“人类遗传资源调查制度”“申报登记制度”“安全审查制度”等，但均缺乏相应的实施方案。为此，《细则》分别针对上述制度制定了实施方案，以易于相关主体操作实施。
特别值得一提的是，《细则》还根据管理实践，设置了“重要人类遗传资源目录管理”等创新性制度，优化了管理策略，有助于提升制度实施的实际效果。
三是细化过程性治理的操作规程。人类遗传资源管理的抓手是行政许可、备案与事先报告等制度。其中，行政许可制度虽然有《行政许可法》等上位法规定，但仍需落脚于人类遗传资源管理的具体领域进行充分细化。相比较而言，备案和事先报告制度均缺乏行为法的规定，而需要细化监管流程。为此，《细则》分别就上述三个制度的流程进行了细化，通过过程性的治理明确监管者和合规者的权利和义务、权力和责任，确保制度得到有效实施。
四是建立切实可行的权力监督机制。《细则》站在推进依法行政、建设法治政府、提高国家治理体系和能力现代化的角度，聚焦法治建设的重点任务和主体工程，对行政执法的程序和要求进行了充分的细化。从部门立法的角度来看，其条文之细、考虑之周全，既是集之前国务院各部门相关执法规定之大成，又有一些可贵的探索和创新。
《细则》以2021年新修订的《行政处罚法》和2023年新颁布《科学技术部行政处罚实施办法》为具体依据，完善有关制度的前提下，重点就需要听证的范围、裁量基准制度等作出更为符合监管实际的规定，对落实上位法的要求、统一监管尺度、有效监督权力运行具有重要意义。
探索创新驱动发展的实施机制
“有效保护”和“合理利用”是两种制度目标。生命科学活动具有强市场敏锐度和竞争属性，因此，在两种制度目标之间，可能存在着一定的张力。为此，需要激发有效市场和有为政府的双重动力，建立必要的机制，在规范秩序的同时，注重尊重创新动能。
事实上，人类遗传资源主要运用于创新药的研发，在药品监管流程不断优化，相关审批程序逐渐体现创新友好的前提下，人类遗传资源的管理如何与之衔接并实现同频共振，是行业普遍关注的重要焦点问题。
因此，《细则》的制定树立了发展的鲜明导向，坚持“放管服”的理念，在监管层级、程序优化、制度创设等多个方面发力，回应创新驱动发展的要求。
一是进一步改革管理体制。在明确中央和地方在人类遗传资源管理方面的职责方面，推动建立一体化的监督管理机制，重点压实省级科技行政主管部门监管职责，推进下沉式治理，使得监管的层级进一步贴近市场、贴近竞争。
二是强化关键对象、关键环节管控。新增“高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的人类遗传资源采集不纳入重要遗传家系管理”，“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究涉及的采集活动”不纳入采集管理，以及确定大队列人群的标准为3000例，豁免部分外方伦理审查等，这些都充分考虑了监管目标和行业创新实际，抓住了监管的“牛鼻子”，减轻了不必要的合规负担。
三是重点优化流程管理，凸显创新友好。《细则》简化了保藏的申报事项。《细则》规定，应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。
部分国际合作申报改为备案。《细则》将为获得相关药品和医疗器械在中国上市许可的国际合作临床试验备案限定从临床机构扩大到临床医疗卫生机构，或者人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理，符合上述两种情形的国际合作审批将转为国际合作备案。
简化国际合作数据报备。《细则》规定，已获得行政许可或者已完成备案的国际科学研究合作产生的数据信息在国际合作协议中约定由双方使用的，不需要单独进行信息事先报告和提交信息备份等规定。
国合项目部分变更的豁免。《细则》为国合项目非重大变更豁免了变更流程，仅需书面提交变更事项的说明和相应材料等。
此外，设置快速审批。《细则》为突发公共卫生事件治理中涉及的人遗资源设置快速审批程序等。
四是强化与监管对象的合作共治。人类遗传资源管理是高度专业性的事项，有关制度很难在颗粒度方面全面适配实际的管理需求。为此，《细则》从多个方面落实合规治理要求，强化监管者与监管对象之间的合作共治。
如在监管措施上明确约谈制度，通过约谈实现监管者与监管对象就合规要求、方案、技术规程等方面的实质沟通，促进监管与合规共识的达成；又如在监督检查方面，对管理体系和管理规范明显改进、未再发生违法行为的单位，通过减少监督检查频次强化合规激励等等。
