辉瑞新冠疫苗声称保护效力90%,中国还要等多久?

文|《财经》记者 赵天宇 孙爱民    编辑|王小

2020年11月10日 18:36  

本文3932字,约6分钟

从辉瑞开始,未来几周预计会有更多新冠疫苗进展公布。全球10款已进入III期临床的新冠疫苗,将是上市的第一梯队。

北京时间2020年11月9日晚间,美国辉瑞和德国生物科技公司BioNTech宣布,联合研制的新冠候选疫苗BNT162b2,在III期临床试验研究的中期分析中,显示出超过90%的保护效率。

辉瑞公司首席执行官Albert Bourla称,这项结果意味着,这款基于mRNA的疫苗可以帮助大多数人预防新冠肺炎。

这则消息迅速引发美股大幅分化。辉瑞当日收涨7.69%。航空公司和邮轮股票均出现上涨,比如嘉年华邮轮的股价涨了39%,挪威邮轮公司和皇家加勒比的股价分别涨了26.8%和28.8%。航空方面,美联航涨19.2%,美国航空和达美航空则实现了两位数的上涨。AMC Entertainment飙升了51%以上,由于这家电影院连锁店濒临破产,而成功的疫苗可能对AMC扭亏为盈至关重要。当天收盘,道琼斯指数上涨834.57点。但疫情期间大涨的Zoom Video,当日收盘下跌超过17%,Amazon下跌超过5%。

复星医药(600196.SH;02196.HK)负责这款疫苗在中国大陆及港澳台地区的独家开发、注册、商业化。受此消息刺激,11月10日复星医药A股涨停,港股收涨14.22%。

令资本市场沸腾的原因在于,对新冠疫苗III期临床试验的消息期盼已久。正如江苏省疾控中心副主任朱凤才告诉《财经》记者,“真正的疫苗有效与否,需要通过III期临床试验来验证。”

新冠疫苗研发近一年来,这也是科研人员公认的规则。辉瑞这款疫苗率先公布III期临床较好的数据,一扫前两个月阿斯利康新冠疫苗III期临床试验中发生疑似不良反应事件带来的阴霾。

不过,这仍不是最终结论,目前这项临床试验仍在进行,更完整的数据有待公布。

美国食品和药品监督管理局(FDA)前疫苗CMC主审官员余力分析,辉瑞本次对外宣称的“超过90%的有效性”的表述有问题。90%的定义不清楚,这个临床试验还没到终点,数据不全,中国药监认为疫苗有效的标准之一是抗体能够有效保持6个月,而目前这款疫苗III期试验时间还不足3个月。

在中国,这款疫苗暂定名“复必泰”。11月10日中午,复星医药方面回应《财经》记者采访称,在接下来的几周里,该疫苗的III期临床数据,包括有效性和安全性数据将完全公布。复星医药全球研发中心总裁回爱民表示,这款疫苗不需要在中国再做一个III期临床试验,但是需要做一个桥接临床试验。

“目前发布的数据,还不清楚接种疫苗后有效时间到底有多久。对疫苗接种来说,这至关重要,决定了人们需要多久接种一次新冠疫苗才能保持有效。临床试验中,这需要更长时间的观察和数据收集,才能得出结论。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛对《财经》记者分析。

还没到最终结论

这次公布的疫苗结果,基于外部独立数据监测委员会(DMC)对III期临床研究进行的首次中期有效性分析。这个独立专家小组负责监督美国的临床试验,以确保参与者的安全。

本次试验共有43538名志愿者,该分析评估了试验中94例确诊新冠病毒感染的病例情况。

辉瑞和BioNTech公司表示,对接种疫苗参与者和接种安慰剂参与者之间病例的比较表明,从第二剂疫苗接种后7天开始,疫苗在保护出现症状的COVID-19方面达到的效率高于90%。

这意味着在初次接种疫苗后的28天,即可获得针对COVID-19的保护,包括接种两剂疫苗。

但是,随着安全性和其他数据的不断收集,最终疫苗功效百分比可能会有所不同。

“从试验设计和终点目标来看,我不认为最终的分析和现在会有大的差距,中期分析还是非常成熟的,基本可以预测到最终的分析,也就是达到164例感染者时的情况。”张洪涛说。

Albert Bourla称,不能根据这些中期疗效性数据来申请美国FDA的紧急使用授权(EUA),还需要更多有关安全性的数据。并且,作为正在进行的临床研究的一部分,这项研究将继续积累安全性数据。

辉瑞和BioNTech公司将继续收集疫苗的疗效数据,直至积累到164名出现症状的COVID-19患者,并进行最终数据分析。研究人员仍然需要收集在接种第二剂疫苗后,中位时间为两个月的安全性数据。

回爱民说,这款疫苗的临床实验设计,有4个中期分析,临床试验的终点目标就是要看疫苗的保护率,这个终点目标是不会变的。与FDA 交流以后,FDA不建议在感染者达到32例的时候做中期分析,而是建议到62例时再做,结果实际上在揭盲的时候,已经达到94例了。

回爱民说,这是基于医学方面的推测,预计再过一段时间,最终的分析结果快要出了。

牛津大学纳菲尔德人群健康系流行病学教授陈铮鸣对《财经》记者分析,在临床研究中,定期做中期分析一般有两个目的,要么是出现意外或者意想不到的风险,以判定试验是否需要中止;另一种情况就是像这次一样,疫苗效果比预期中来得“更漂亮”。

余力则认为,辉瑞的临床试验未到揭盲阶段,目前的阶段结果是基于对照组中94例确诊的新冠病例上给出的,而它的最终试验结果要达到总共164例确诊病例之后才能产生。

“还有很多数据没分析,比如哪些是打了疫苗患病的,哪些是未打疫苗患病的。”余力说,“数据不全,只是一个中期的报告。带有一些炒作的成分,可能是为了申请FDA的加速批准。”

免疫保护作用能持续多久还是未知数

在美国FDA,新冠疫苗临床试验做到什么程度可以上市,有非常清晰的标准。

“效率,安全性和稳定持续的制造能力,是我们能够提交授权之前需要满足的三个要求。”Albert Bourla预计,安全性数据将在11月第三周获得。与此同时,正在积累证明候选疫苗能够高质量生产的数据,希望在获得安全性数据后就可以递交EUA申请。

这款疫苗临床试验还在继续进行。回爱民说,FDA要求,如果新冠疫苗想要获得紧急使用授权,需要III期临床的受试者,有一半以上的人接受过两个月以上的随访;如果是正式批准上市的话,则需要一半以上的受试者接受6个月以上的随访。这样设置的考量在于,想要更长时间的观察安全性。

陈铮鸣分析,由于新冠疫苗是首次研发,全球公认的标杆拉得比较低,达到50%有效就可以。FDA设定批准紧急使用授权,就需要达到50%的标准,这款新冠疫苗有效性显然高于及格线。

不过,鉴于目前发布的数据非常有限,一个重要的问题仍无法解答,就是这款疫苗的免疫保护作用能持续多长时间。

“WHO(世界卫生组织)说疫苗有效性至少得维持半年,我觉得半年是一个比较低的指标。我们现在还没有长期观察的数据,希望疫苗的保护时间超过基本的要求。”回爱民反复说,这是一个愿望。

通常疫苗能有50%以上的长期保护,就视为好疫苗,长期一般指半年到一年。余力告诉《财经》记者,活疫苗、灭活疫苗能做到长期保护,核酸疫苗、蛋白质疫苗很难做到长期保护;而这次中期报告的试验,试验时间不到两个月,难言“长期”。

在中国还不能上市,要先做一个桥接试验

这款疫苗的中国合作方复星医药难掩兴奋,该公司负责这款疫苗在中国大陆及港澳台地区的独家开发、注册、商业化。

11月9日晚,复星国际董事长郭广昌通过微信公众号发文,称普通流感疫苗有70%左右的有效性,该新冠疫苗“远超我们此前的预期”。

复星医药未公布疫苗在中国上市的预期时间表。“我们这款新冠疫苗,在中国注册临床桥接试验的相关资料,已经都向国家(药监)局提交完毕,也正在等待国家局的最后审批。审批完之后,我们将开展桥接试验,然后在中国最终申请注册上市。”10日午间,复星医药董事长吴以芳说。

“桥接临床试验”,并不是通常意义中Ⅰ、Ⅱ、III期临床试验的概念,而是基本上涵盖Ⅰ期、Ⅱ期临床部分内容的一个试验。回爱民解释,具体何时开始、何时能结束,目前正在与药监部门沟通中,希望通过灵活的方式,探讨任何可行的方式,尽快把疫苗拿到中国来,“在安全、合乎法规的情况下,能快尽量快”。

这个桥接试验还未开始,复星医药已经在筹备各地疾控接种点的疫苗储存冰箱的事情了,足见其对新冠疫苗市场的热切。

这款疫苗的储存温度是零下70摄氏度,一位复星方面人士对《财经》记者说,一部分接种点还没有这种深冷冰箱,目前正在与各地沟通,采购的话大约是几千万级的投入。

疫苗消息满天飞,新冠疫情的控制显然还没到最后一步。民主党总统候选人拜登(Biden)发表声明称这款疫苗的消息“非常好”,但同时,他在力求减轻人们的期望,他说,“重要的是,与COVID-19的战斗仍需数月之久。”

陈铮鸣也说,“并不是有了疫苗就解决全部问题了”,还需要考虑疫苗生产速度、产能、疫苗运输能力等等因素,这些仍会限制疫苗接种的速度。接种新冠疫苗也有一个过程,过程中的这些问题不可低估。

截至2020年11月3日,根据世界卫生组织统计,全球范围内,共有202款新冠疫苗在研,47款新冠疫苗已经进入临床研究阶段。其中,10款已进入III期临床阶段。这是未来新冠疫苗上市使用的第一梯队。

随着III期临床试验陆续推进,从辉瑞的消息开始,未来几周预计有更多新冠疫苗进展。

陈铮鸣预计,牛津大学的新冠疫苗未来几周可能也会有消息。但他也提醒,“现在疫苗还没上市接种,越到这个时候越是要谨慎,还没到大功告成、恢复正常生活的时候。”

本文由树木计划作者【财经杂志】创作,独家发布在今日头条,未经授权,不得转载。
打开财经APP, 查看更多精彩内容
更多相关评论 
打开财经APP, 查看更多精彩内容
相关新闻
热门推荐
打开财经APP, 查看更多精彩内容