真实世界数据能说明药械的真面目吗?——海南博鳌乐城研究实践

《财经》杂志   文/孙鑫     

2021年23期 2021年11月08日出版  

本文304字,约1分钟

尽管真实世界证据在药械上市前评价与监管中的应用还处在发展早期,但是不可否认,其在药械上市前评价具有多方面的潜质

近年来,中国启动了真实世界数据研究用于创新药械临床评价与监管决策的探索与实践。其中,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“博鳌乐城”)真实世界数据研究为典型代表。

自2018年,国务院先后赋予海南省政府对博鳌乐城临床急需进口医疗器械和药品审批权的独特政策,第二年,国家药监局与海南省政府启动临床真实世界数据应用试点。

2020年3月,青光眼引流管成为中国首个基于国内真实世界数据获批上市的医疗器械,标志着博鳌乐城真实世界数据研究已取得初步成功。2021年2月,全国唯一的真实世界数据重点实验室——海南真实世界数据研究与评价重点实验室获得国家药监局批准。

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