核酸检测出现13例“假阳性”?润达医疗收上交所监管工作函,股价再跌

作者 | 《财经》记者 信娜 李皙寅 实习生 王腾    编辑 | 王小

2022年05月11日 18:30  

本文2713字,约4分钟

“如果严格按照核酸检测的流程,检测结果的准确性是有保障的”

上海同一个小区一天之内测出13个新冠核酸“阳性”案例,但在后续方舱或医院的核酸复核查中,结果为“阴性”。
 
上海中科润达医学检验实验室(下称“中科润达实验室”)负责这一小区的核酸检测。该小区所在上海黄浦区五里桥街道由此质疑检测数据的准确性,要求撤换该实验室对街道的检测工作。
 
5月11日,《财经·大健康》获悉,同样使用该实验室的相关街道“接到相关通知,已经更换了核酸采样公司。”一位街道工作人员明确表示。不过,没有解释具体原因。
 
此前经中科润达实验室检测为阳性的居民,被转移至方舱,在复核核酸检测为阴性后,现已回家。另有几处居民复核为阴性的小区楼栋,已经由封控区重新调整为防范区。
 
中科润达实验室系上市公司润达医疗(603108.SH)旗下的第三方实验室。2022年5月11日早间,上交所对润达医疗下发监管工作函,就媒体报道相关事项提出工作要求,涉及对象包括上市公司、董事、监事、高级管理人员。
 
受此影响,当日收盘时,润达医疗股价再跌5.93%,每股10.94元,公司市值63.40亿元。就在前一天,润达医疗盘中股价一度跌停,截至下午收盘时,股价跌3.96%。
 
润达医疗在5月11日上午发布公告回应,已要求中科润达实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。
 
其实,5月10日,已有一份“中科润达实验室情况说明”在上述社区流传。该说明否认了检测结果假阳,称“质控结果均在控,实验室操作规范,结果可靠”。
 
润达医疗2021年年报显示,公司旗下的两家第三方实验室上海中科润达及黑龙江龙卫2021年实现营业收入3.53亿元,较上年同期增长125.60%,主要系新冠检测业务带来的业绩增量和常规检测业务的逐步恢复。
 
《财经·大健康》分别向中科润达、中科润达实验室及润达医疗求证,截至发稿前,未取得联系。
 
5月10日,上海市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上,上海市卫健委副主任赵丹丹回应,针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映,已开展对相关第三方检测机构的调查,如果发现违法违规问题,将依法依规从严查处,绝不姑息。

这一检测实验室于近期开始接单

被质疑“检测出13名假阳性”的中科润达,于2020年3月成为上海市首批通过市临检中心认定的检测机构,可以开展新冠核酸检测工作。
 
承担五里桥街道核酸检测任务的上海中科润达气膜实验室(黄浦),是不久前刚搭建的。据5月8日的公开报道,近日,上海市黄浦区首个核酸检测气膜实验室正式启用并开始接单,当日可完成2万管样本检测工作。该气膜实验室由黄浦区区政府牵头,由中科润达等企业完成投建。
 
中科润达在上述情况说明中提及,2022年5月7日中科润达医学检验实验室收到鲁班路388弄采样点筛查样本5例,采样时间为5月7日8时43分至9时55分之间,接收时间为5月7日14时50分,报告上传时间为5月8日4时44分。
 
实验室收到样本后,立即对样本进行外部消杀、清点、外观验收、扫码、排样、加样、提取、转板、扩增等一系列标准程序检测,经初检系统检测,结果符合复检规则,实验室即按照规程用另一复检试剂进行复测,根据初复检两次检测结果,实验室判此5例样本结果为阳性,即上传检测结果,同时将检测结果CT值上报黄浦区疾控部门。
 
其在这份情况说明中称,回顾实验室整个检测过程,严格符合上海市临检中心相关检测要求。每板随样本检测5个质控品(2个弱阳性和3个阴性),质控结果均在控,实验室操作规范,结果可靠。
 
润达医疗在5月11日的公告中称,中科实验室为公司持股48.43%的上海中科润达精准医学检验有限公司之全资公司,日常严格按照实验室规范流程进行检测。公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。目前公司各条线业务经营正常。
 
润达医疗总部位于上海,其官网介绍,主营业务为通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务。所提供服务的产品涵盖了体外诊断行业(IVD,In-Vitro Diagnostics)主要细分领域。润达医疗在全国各地及海外拥有40余家全资或控股子公司。
 
润达医疗旗下有两个第三方实验室,一个就是上海中科润达医学检验实验室,另一个是黑龙江龙卫精准医学检验中心。
 
实际上,在“核酸检测出现假阳性”消息被爆出之前,润达医疗在5月5日、6日和9日三个交易日里连续出现三个涨停。

为何出现假阳性?

多位核酸检测行业人士介绍,核酸检测确实会出现假阳性问题,这与实验室操作是否规范相关。
 
一位某公立医院检测实验室负责人说,任何一个步骤出现问题都会导致最后结果偏差,比如环境污染、产物扩增后出现气溶胶感染等。也基于此,出现阳性病例后,实验室都会按照处理流程再进行复检。
 
不过,不同检测试剂对阳性标准的判定有所不同,也会出现不同结果。CT值,即达到能检测出病毒片段的最小信号值所需要进行的扩增循环数。
 
例如,Ct=40,即代表将样本中病毒核酸翻倍至2的40次方倍来进行检测,在此条件下如果检测出了新冠病毒,则判定为“阳性”,如果还没有检测出病毒,则判定为“阴性”。
 
《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第七版)》中提到,如使用商品化试剂盒,则以厂家提供的说明书为主。
 
以“思路迪”试剂为例,Ct值小于等于39.5判定为阳性;“伯杰”试剂则是Ct值小于等于40判定为阳性。分别用两种试剂盒检测样本,就可能出现前者结果为阳性,但后者未显阳的情况。
 
不过,据上述情况说明,该实验室对样本进行了双试剂复核,分别使用了“思路迪”试剂以及“伯杰”试剂进行复核。
 
在3月15日举行的国务院联防联控新闻发布会上,国家卫健委临床检验中心副主任李金明曾介绍,核酸检测在方法学上特异性是100%。核酸检测在方法学上面没有假阳性,是确定新冠感染的“金标准”。
 
“如果严格按照核酸检测的流程,只要在48小时内完成检测,检测结果的准确性应该说是有保障的。”一位第三方医学实验室负责人说。
 
“目前公司各条线业务经营正常。当前疫情防控形势仍然复杂严峻,公司将继续坚守防疫一线,保持高标准严要求的检测水平,助力上海打赢疫情防控战。”润达医疗在5月11日的公告中称,如有需澄清或说明的相关情形,公司将及时履行信息披露义务。

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