新冠药物火热背后:探索处方药广告合规发展的破局之道

作者 | 百度法律研究中心主任 陈晨 编辑 | 鲁伟  

2023年01月16日 20:32  

本文3874字,约6分钟

美国处方药广告监管的历史脉络、制度框架和详实的数据报告,为中国处方药广告监管改革提供了非常好的镜鉴。

近期,随着美国辉瑞公司的Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦片)及国产的阿兹夫定等新冠药物的上市,人们对这些新出现的处方药的信息检索量大幅度增加,截至2022年12月31日,这些药的相关关键词检索量达1420万次,相关的新闻资讯指数也增长了近8倍。由此可知,人们对医药知识与信息充满了渴望。

精准、合规的广告内容一定程度上可以提高患者对新药、新疗法的认知,并增加接受度和使用度。中国对处方药广告的审查和监管一直比较严格。自2001年1月起,国家药品监督管理局、国家工商行政管理局联合下发《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》,第一次明确禁止处方药广告在大众媒体上做广告。现行《广告法》规定,处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。同时,处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

相关法律规定的另一面,则是公众对药物信息有迫切知情需求。如何平衡公众知情和用药安全、处方药发展与合规,这一问题再次凸显。

美国政府问责署(US Government Accountability Office)2021年5月向参议院提交过一份《关于美国医疗保险支出与处方药广告的研究报告》(Prescription Drugs:Medicare Spending on Drugs with Direct-to-Consumer Advertising,下称《报告》)。《报告》对美国处方药广告市场及其与医保支出的关系等做了深入研究,笔者认为,其中很多内容对中国的处方药广告合规及发展或许有借鉴意义。

美国处方药广告的市场情况

《报告》中,调查机构研究了美国尼尔森等媒体 (Nielsen Media )旗下广告监测平台提供的数据,专访了6家大型制药企业、3家广告代理公司、4家学术研究机构、1家卫生保健组织,基于详实的数据做出分析,给出了具有较高参考价值的结论。

《报告》中值得关注的现象之一是,美国处方药广告市场足够大。1997年,美国的处方药广告市场规模约为每年10亿美元,经过20年的发展,美国制药企业在2016年至2018年3年间,在处方药广告上共花费178亿美元,平均每年60亿美元左右。在这3年间,共有553款处方药做过广告,集中在治疗慢性疾病的三类药物:关节炎、糖尿病和抑郁症。

《报告》还发现,做广告的药品的集中度比较高,品牌药物更需要处方药广告,约2/3的广告费集中在39种药物上,而约有一半的广告费是集中在2014年至2017年进入市场的创新药。由此看来,创新药上市后的销量,离不开广告的推动。

美国处方药广告支出排名前14的药品品牌。
资料来源:《Prescription Drugs:Medicare Spending on Drugs with Direct-to-Consumer Advertising》

《报告》中值得关注的现象之二是,药品的销量与广告支出息息相关。从2016年至2018年,医疗保险在药品上支出了5600亿美元,其中做过广告的药品达到3240亿美元,约占58%。医疗保险支出最高的前10种药物中,有4种药物居于广告支出的前10名,主要包括:抗血栓(Eliquis)、抗风湿(Humira)、抗肿瘤(Keytruda)和止痛药(Lyrica)。换句话说,广告支出有效地提高了药品的销量,特别是慢性病药品的销量。

医保药品支出中做过广告与未做过广告的处方药的占比情况
资料来源:美国政府问责署对医保B部分和D部分支出仪表盘数据的分析,该图数据仪表盘由美国医疗保险与医疗补助服务中心、尼尔森媒体共同维护。| GAO-21-380

《报告》中值得关注的现象之三是,电视广告最受药企青睐。2016年至2018年的3年间,药企的广告支出共计134亿美元,其中占比最大的是电视广告,共计134亿美元,占比高达76%;书刊等传统杂志共计36亿美元,占比约为20%,而新兴的数字广告仅为6.03亿美元,占比仅为3%。数字广告的占比远远小于电视广告,这与数字广告与传统媒体广告的市场格局严重不符。《报告》承认,报告中的数字广告市场被严重低估了,主要原因在于报告中统计的数字广告并未包括诸如Facebook这样的社交媒体广告。

《报告》采访的5家制药企业表示,会根据患者和药物类型来选择不同的媒体广告类型。比如,有的药企认为老年人会比年轻人更加喜爱从电视中获取信息,因此某类慢性病的药品广告就更加适合在电视中播放;而对于某个罕见病的药物,药厂会选择线上数字广告,这样可以精准覆盖那些罕见病患者群体。总体看来,不同类型的媒体广告让资源配置更加合理,让信息的流通更加高效。

不同类型媒体中广告支出的占比情况
资料来源:美国政府问责署对尼尔森媒体2016年至2018年药品广告支出数据的分析。| GAO-21-380

广告推动用药成本上涨?

目前,美国允许面向普通患者发布处方药广告,但在历史上,这一法律规定也曾存在争论。1985年以前,美国药品企业只能向医师、药师发布处方药广告,但到20世纪80年代,美国社会上自我药疗的呼声日益高涨,促使美国食药监局(FDA)重新考虑面向公众的处方药广告政策。经过反复的风险收益评估,FDA于1985年9月正式同意可以直接面向患者发布处方药广告;1997年发布了面向消费者的处方药广告指导原则,明确了在处方药广告中哪些内容可以使用、哪些风险信息必须提示;2004年,FDA重新发布了面向消费者的处方药广告指导准则,再次提出应使用易读性高的风险提示语。

可以看出,美国的处方药广告政策,每隔几年就会做出一定的调整,这些调整常常基于大量的数据、调研采访和理论分析。《报告》便是美国参议院为了评估处方药广告政策价值而责令美国政府问责署所做出的研究。

《报告》中的数据显示,制药企业通常会利用电视广告、数字广告直接影响患者使用他们的处方药,同时,也可以让患者在就医的时候获得更多的信息。在2016年至2018年这三年,美国医疗保险在药品上共花费了5600亿美元,用药成本逐年上涨,2016年为1732亿美元,2017年是1853亿,2018年则到了2014亿美元。

美国的消费者组织担心,处方药广告推动了用药成本的不断上涨。有观点认为,企业为了在市场竞争中获胜,不得不增加宣传和广告的投入,这可能会增加企业的支出,并反映在药品的价格上,最终由医疗保险承担。因此,美国参议院要求美国政府问责署研究处方药广告与医疗保险支出之间的关系,特别是处方药广告的成本、处方药自身的成本与医疗保险支出三者的联系。

早在20多年前,相关问题就一直存在争论。反对者认为,处方药广告将给药企带来更多财务负担,从而导致企业减少药品安全性和有效性的投入;支持者则认为,随着处方药信息为广大消费者所知,处方药的销量会上升,这样可以抵消处方药广告的成本,此外,互联网新兴媒体的广泛使用,也使得广告费用相较于传统媒体时代更低。

《报告》的目标之一正是对相关推论做出解释,其研究结论认为:虽然处方药广告会增加药品的成本,从而增加医保支出,但是其他因素,诸如医生的处方决定权决定了哪些药可以使用,制药企业的促销等,也都会影响药品的成本。因此,影响药价上涨、医保支出增加的因素很多,广告只是其中之一,不能一概而论地否认处方药广告的积极作用。

笔者认为,《报告》之所以未直接给出明确答案,是因为美国政府问责署的核心价值观之一是“以事实为基础”(fact-based),即应尽可能地收集足够多的数据、证人证言,并以此作为扎实的事实基础。然而很多复杂的问题,很难由单一事实做出推论。因此,美国政府问责署会尽量保持《报告》结论的开放性,由此增强《报告》的公正性。

来自《报告》的思考 

第一,《报告》的结论表明,创新药上市后最需要通过广告来扩大销量,特别是在慢性病领域。药品是创新导向型行业,药企通常倾向于将广告投放在创新药和专利药上,且集中在药品生命周期的较早阶段。新药在仿制药出现后则通常会被减少广告投放。在慢性病等领域(如关节炎、糖尿病、抑郁症等),面向消费者的处方药广告效果较为突出,而针对罕见病的创新药则效果并不明显,这些药品更适合向医生端推广。

第二,电视广告有非常广的受众群体,适合品牌类药品的推广。数字广告是推广创新药成本较低的途径之一,且具有精准的特性,是人们获取医药知识的重要来源,因此对数字广告的监管显得十分重要。美国的《处方药广告指导准则》规定得非常详细,因此只要在日常监管中严格执行相应的发布标准,通常不会造成虚假药品广告等乱像,反而促进了处方药广告的发展。

第三,《报告》的数据表明,处方药广告对药品销量有积极作用,与药物消费呈正相关关系,也提高了患者对新药、新疗法的接受度和使用度,增加人们获取药品信息的途径,使得许多先前未被注意的疾病能够得到关注。这次疫情改变了人们对于自身健康用药的态度,对于常见病、非致命性慢性病等低风险的处方药,面向公众直接发布广告,有助于向公众普及科学用药知识,强化公众的知情权和选择权。

第四,从美国处方药广告的历史来看,相关政策法规通常会随着时代的变迁而不断做出调整,且调整的频率较高,并需要有数据详实、逻辑严谨的研究报告作为支撑,且报告会定期公开,接受社会的讨论和监督。《报告》针对的问题非常明确,虽然没有提供结论性的观点,但使用了公正客观的数据及调查方法,这一点很值得肯定和借鉴。而美国处方药广告监管的历史脉络、制度框架和详实的数据报告,为中国处方药广告监管改革提供了非常好的镜鉴。

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